Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi paātrinātās vērtēšanas procesu vakcīnai “Spikevax”, kas ir pielāgota tā, lai sniegtu labāku aizsardzību pret konkrētiem Covid-19 infekciju izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa paveidiem.
Tiek vērtēta bivalenta vakcīna. Tas nozīmē, ka tās paredzamā efektivitāte ir pret diviem SARS-CoV-2 celmiem, šajā gadījumā – pret oriģinālo celmu un omikrona paveidu.
Vērtēšanas sākotnējais uzsvars būs uz laboratoriskajiem pētījumiem (neklīniskajiem datiem) un datiem par ķīmijas, ražošanas un kontroles (CMC) aspektiem, kas ir saistīti ar vakcīnas ražošanu. Progresējot uzņēmuma bivalentās vakcīnas izstrādes procesam, EZA saņems vairāk datu, tostarp datus par imūno atbildi pret oriģinālo vīrusa celmu un omikrona paveidu.
Uzsākot paātrināto vērtēšanu, EZA varēs izvērtēt datus, tiklīdz tie būs pieejami. Šī vērtēšana tiks turpināta, līdz tiks iegūts pietiekams datu apjoms, lai uzņēmums varētu iesniegt EZA oficiālu reģistrācijas pieteikumu. EZA sniegs tālāku informāciju par šīs paātrinātās vērtēšanas iznākumu vai par uzņēmuma iesniegto pielāgotās vakcīnas reģistrācijas pieteikumu. Pielāgoto Covid-19 vakcīnu sastāvs būs atkarīgs no sabiedrības veselības aizsardzības iestāžu un Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem, kā arī no regulatoro iestāžu, piemēram, EZA un Zāļu regulatoro iestāžu starptautiskās koalīcijas (ICMRA), apsvērumiem. Šīs struktūras cieši sadarbojas, lai noteiktu pielāgotajām Covid-19 vakcīnām piemērotos vīrusa celmus.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no veidiem, kā ES atbildīgās iestādes strādā pie tā, lai nodrošinātu ES dalībvalstīm savlaicīgu piekļuvi pielāgotām Covid-19 vakcīnām, kas var būt nepieciešamas cīņā pret pašreizējiem un jauniem SARS-CoV-2 paveidiem.
Vairāk par šo vakcīnu
Spikevax darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret Covid-19 infekciju. Tā satur par ziņneša RNS (mRNS) dēvēto molekulu, kurā ir instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Šis proteīns sastopams uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams iekļūšanai organisma šūnās.
Pēc vakcīnas ievadīšanas dažas organisma šūnas nolasa mRNS instrukcijas un īslaicīgi veido pīķa proteīnu. Pēc tam personas imūnā sistēma atpazīst šo proteīnu kā organismam nepiederošu un veido antivielas, kā arī aktivē T šūnas (baltās asins šūnas) cīņai pret to.
Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarsmē ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma to atpazīst un ir gatava aizstāvēties pret to.
Vakcīnas sastāvā esošais mRNS nepaliek organismā – tās tiek noārdīts neilgi pēc vakcinācijas.
Vairāk par šo procedūru
Paātrinātā vērtēšana ir normatīvā regulējuma rīks, ko EZA izmanto, lai paātrinātu ar zālēm vai vakcīnām saistīto datu izvērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā.
Uzsākot šo vakcīnas “Spikevax” paātrināto vērtēšanu, EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) varēs izvērtēt datus no pašlaik noritošajiem pētījumiem, tiklīdz tie kļūs pieejami. Tādējādi CHMP spēs sniegt savu slēdzienu drīz pēc uzņēmuma iesniegtā pielāgotās vakcīnas reģistrācijas pieteikuma saņemšanas.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
