Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi paātrinātās vērtēšanas procesu vakcīnai “Comirnaty”, kas ir pielāgota tā, lai sniegtu labāku aizsardzību pret konkrētu Covid-19 infekciju izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa paveidu vai paveidiem.
Sākotnējais uzsvars vērtēšanā būs uz ķīmijas, ražošanas un kontroles (CMC) aspektiem, kas saistīti ar vakcīnas ražošanu. Progresējot uzņēmuma pielāgotās vakcīnas izstrādes procesam, EZA saņems vairāk datu, tostarp datus par imūno atbildi uz vakcīnu, kā arī datus par vakcīnas efektivitāti pret omikrona apakšpaveidiem.
Uzsākot paātrināto vērtēšanu, EZA spēs izvērtēt datus, tiklīdz tie kļūs pieejami. Paātrinātā vērtēšana tiks turpināta, līdz tiks iegūts pietiekams datu apjoms oficiāla reģistrācijas pieteikuma iesniegšanai.
Detalizētāka informācija par pielāgoto vakcīnu, piemēram par to, vai tā būs mērķēta pret vienu vai vairākiem konkrētiem SARS-CoV-2 paveidiem vai apakšpaveidiem, vēl nav precizēta. Tomēr EZA vērtēšana sākotnēji koncentrēsies uz CMC datiem saistībā ar vakcīnas sastāvdaļu, kas vērsta pret omikrona apakšpaveidiem.
Pielāgoto Covid-19 vakcīnu sastāvs būs atkarīgs no sabiedrības veselības aizsardzības iestāžu un Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem, kā arī no regulatoro iestāžu, piemēram, EZA un Zāļu regulatoro iestāžu starptautiskās koalīcijas (ICMRA), apsvērumiem. Šīs struktūras cieši sadarbojas, lai noteiktu pielāgotajām Covid-19 vakcīnām piemērotos vīrusa celmus.
Paātrinātās vērtēšanas uzsākšana ir viens no veidiem, kā ES atbildīgās iestādes strādā pie tā, lai nodrošinātu ES dalībvalstīm savlaicīgu piekļuvi pielāgotām Covid-19 vakcīnām, kas var būt nepieciešamas cīņā pret pašreizējiem un jauniem SARS-CoV-2 paveidiem.
EZA sniegs tālāku informāciju par paātrinātās vērtēšanas iznākumu vai beigās iesniegto pieteikumu.
Vairāk par šo vakcīnu
Comirnaty sagatavo organismu aizsardzībai pret Covid-19. Tā satur molekulu, kuru dēvē par mRNS un kura satur instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Šis proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas, un tas vīrusam nepieciešams, lai iekļūtu organisma šūnās.
Pēc vakcīnas ievadīšanas dažas organisma šūnas nolasa mRNS instrukcijas un īslaicīgi sāk veidot pīķa proteīnu. Vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīst proteīnu kā organismam nepiederošu un sāk veidot antivielas un aktivētas T šūnas (baltās asins šūnas), lai uzbruktu šim proteīnam.
Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs to kā organismam nepiederošu un būs gatava aizsargāt organismu pret šo vīrusu.
mRNS vakcīna nepaliek organismā, bet gan tiek noārdīta neilgi pēc vakcinācijas.
Vairāk par šo procedūru
Paātrinātā vērtēšana ir normatīvā regulējuma rīks, ko EZA izmanto, lai paātrinātu ar zālēm vai vakcīnām saistīto datu izvērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā.
Uzsākot šo Comirnaty paātrināto vērtēšanu, EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) varēs izvērtēt datus no pašlaik noritošajiem pētījumiem, tiklīdz tie kļūs pieejami. Tādējādi CHMP spēs sniegt savu slēdzienu drīz pēc uzņēmuma iesniegtā pieteikuma saņemšanas.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
