Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt zāles, kas satur terlipresīnu. Šīs zāles ir reģistrētas vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu centrālajās vēnās, kas izraisa nieru darbības traucējumus personām ar aknu slimībām vēlīnās stadijās (hepatorenālais sindroms), kā arī asiņošanu no paplašinātām barības vada vēnām un noteiktus ar operāciju saistītus asiņošanas veidus.
EZA Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* uzsāka šo vērtēšanu saistībā ar drošuma bažām, ko radījuši rezultāti no liela klīniska pētījuma[1], kurā iekļauti pacienti ar hepatorenālā sindroma paveidu, kura gadījumā strauji pasliktinās nieru darbība.
Šo bažu dēļ Dānijas Zāļu aģentūra pieprasīja terlipresīnu saturošo zāļu drošuma vērtēšanu attiecībā uz to sniegtajiem guvumiem hepatorenālā sindroma ārstēšanā. Pašreizējā vērtēšana neietver terlipresīna izmantošanu asiņošanas ārstēšanā, jo par šiem zāļu pielietojumiem nav iegūta jauna drošuma informācija.
Plašāka informācija ir pieejama EZA sabiedrības veselības paziņojumā.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Latvijā ir reģistrētas terlipresīnu saturošas zāles, bet tās pašlaik nav pieejamas.
*PRAC – EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb saīsināti - EZA Zāļu drošuma komiteja
[1] Wong F, et al. Terlipressin plus albumin for the treatment of type 1 hepatorenal syndrome. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):818-828. doi: 10.1056/NEJMoa2008290
