Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir apstiprinājusi ieteikumus, kas palielinās Covid-19 vakcīnu ražošanas kapacitāti un piegādes ES.
Comirnaty papildu ražotne un ražošanas apmēra paplašināšana
CHMP ir apstiprinājusi papildu ražotni BioNTech un Pfizer izstrādātās Covid-19 vakcīnas Comirnaty ražošanai. Francijā (Saint Remy sur Avre) esošo ražotni vada Delpharm, un tajā tiks ražots gala produkts. Šī ražotne dos iespēju piegādāt līdz 51 miljonam vakcīnas papildu devu 2021. gadā.
EZA ir apstiprinājusi arī jaunu ražošanas līniju BioNTech ražotnē, kas atrodas Marburgā, Vācijā, un kura palielinās aktīvās vielas ražošanas kapacitāti par aptuveni 410 miljoniem devu 2021. gadā.
Spikevax papildu ražotne
CHMP ir apstiprinājusi arī papildu ražotni Moderna izstrādātās Covid-19 vakcīnas Spikevax ražošanai.
Šī ražotne atrodas ASV Indiānas štata pilsētā Blūmingtonā, un to vada Catalent. Šajā ražotnē tiks veikta gala produkta ražošana.
Papildus jaunajai vakcīnas ražotnei CHMP ir apstiprinājusi arī vairākus alternatīvus centrus, kuri būs atbildīgi par vakcīnas sēriju kontroli un testēšanu, kā arī Catalent ražotā gala produkta iepakošanu.
2021. gada 30. jūlijā CHMP apstiprināja vakcīnas aktīvās vielas ražošanas procesa apmēra palielināšanu divās ražotnēs ASV (Moderna TX, Inc. Norvudā, Masačūsetas štatā, un Lonza Biologics, Inc. Portsmutā, Jaunhempšīras štatā). Balstoties uz aplēsēm, šīs izmaiņas dos iespēju saražot papildu 40 miljonus Spikevax devu ES tirgum 2021. gada trešajā ceturksnī.
Šo ieteikumu gadījumā nav nepieciešams Eiropas Komisijas lēmums, un ražotnes var nekavējoties uzsākt darbu.
EZA turpina pastāvīgi sazināties ar visu Covid-19 vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem, lai sniegtu atbalstu centieniem paplašināt ražošanas kapacitāti vakcīnu piegādei Eiropas Savienībai. Aģentūra sniedz norādījumus un padomus par pierādījumiem, kas nepieciešami jaunu ražotņu atvēršanas vai esošo ražotņu kapacitātes paplašināšanas pieteikumu pamatošanai un paātrinātai izskatīšanai, lai nodrošinātu kvalitatīvu Covid-19 vakcīnu ražošanu.
Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
