Eiropas Zāļu aģentūra uzsāk vērtēšanu par meningiomas risku saistībā ar nomegestrolu un hlormadinonu saturošām zālēm
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi nomegestrolu un hlormadinonu saturošu zāļu vērtēšanu. Šīs zāles var tikt lietotas atsevišķi vai kombinācijā ar citām aktīvajām vielām dažādu ginekoloģisku slimību ārstēšanai, piemēram, amenorejas (menstruāciju trūkums) un citu menstruālā cikla traucējumu, dzemdes asiņošanas, endometriozes (slimība, kuras gadījumā dzemdes iekšējam slānim līdzīgi audi veidojas citviet ķermenī), krūšu jutīguma ārstēšanai, kā arī kā hormonaizstājterapijas vai kontracepcijas (pretapaugļošanās) līdzeklis.
Vērtēšanu pieprasīja Francijas zāļu aģentūra (ANSM) pēc jaunu datu saņemšanas no diviem Francijā veiktiem epidemioloģiskiem pētījumiem par sievietēm, kas lieto šīs zāles, nolūkā izpētīt meningiomas (galvas un muguras smadzenes sedzošo membrānu audzēja) attīstības risku. Šis audzējs parasti nav ļaundabīgs un netiek uzskatīts par vēzi, tomēr, ņemot vērā audzēja atrašanos galvas un muguras smadzenēs vai ap tām, retos gadījumos meningiomas var radīt nopietnas problēmas.
Ņemot vērā šos jaunos datus saistībā ar meningiomas attīstības risku, EZA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veiks visu pieejamo pierādījumu izvērtēšanu un sniegs ieteikumus par nepieciešamību visā Eiropas Savienībā (ES) veikt labojumus nomegestrolu un hlormadinonu saturošu zāļu reģistrācijas apliecībās.
PRAC vērtējums par retiem venozas trombembolijas gadījumiem pēc vakcinācijas ar vakcīnu Covid-19 Vaccine Janssen
PRAC ir secinājusi, ka pastāv iespējama saistība starp retiem venozās trombembolijas (VTE) gadījumiem un Covid-19 Vaccine Janssen.
VTE ir slimība, kuras gadījumā dziļajā vēnā, parasti rokā, kājā vai cirksnī, izveidojas asins trombs, kas var nokļūt plaušās, bloķējot asinsapgādi un, iespējams, izraisot dzīvībai bīstamas sekas. Venozā trombembolija nav tas pats, kas cita ļoti reta blakusparādība, kura izpaužas ar trombozi kombinācijā ar trombocitopēniju (TTS).
VTE kā pētāmais drošuma jautājums tika iekļauta Covid-19 Vaccine Janssen riska pārvaldības plānā, balstoties uz pētījumu, kas izmantots šīs vakcīnas apstiprināšanai. Šajā pētījumā vakcinēto cilvēku grupā tika novērots lielāks gadījumu skaits, kad radās šī slimība, salīdzinot ar grupu, kurā cilvēki saņēma placebo (neīstu vakcīnu). Šis drošuma jautājums nepārtraukti pēc Janssen vakcīnas apstiprināšanas ir ticis rūpīgi uzraudzīts.
Šobrīd PRAC ir pārskatījusi jaunus pierādījumus no iepriekš minētā pētījuma, kā arī pierādījumus no cita liela klīniskā pētījuma. Otrajā pētījumā Covid-19 Vaccine Janssen saņēmušo dalībnieku grupā netika noteikts lielāks venozās trombembolijas gadījumu skaits. PRAC pārskatīja arī pēcreģistrācijas laikā saņemtos pierādījumus – tie ir dati, kas iegūti, vakcīnu lietojot vakcinācijas kampaņu laikā visās ES dalībvalstīs. Ņemot vērā visus pierādījumus, komiteja secināja, ka pastāv pamatota iespējamība, ka retie venozās trombembolijas gadījumi ir saistīti ar Covid-19 Vaccine Janssen.
Tādēļ komiteja ir ieteikusi vakcīnas produktu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā) norādīt venozo trombemboliju par retu Covid-19 Vaccine Janssen blakusparādību, kā arī iekļaut brīdinājumu veselības aprūpes speciālistiem un informēt cilvēkus, kas saņem šo vakcīnu, īpaši tos, kuriem varētu būt augstāks šīs blakusparādības rašanās attīstības risks.
Informēšanas ietvaros PRAC ir vienojusies par “Vēstule veselības aprūpes speciālistiem” saturu, kas ir aprakstīts turpmāk šīs ziņas sadaļā “Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem”.
PRAC vērtējums par imūntrombocitopēnijas gadījumiem pēc vakcinācijas ar vakcīnām Vaxzevria un Covid-19 Vaccine Janssen
PRAC izvērtēja imūntrombocitopēnijas (ITP) gadījumus, par kuriem tika ziņots pēc vakcinācijas ar vakcīnu Vaxzevria (iepriekšējais nosaukums AstraZeneca Covid-19 Vaccine), kā arī COVID-19 Vaccine Janssen.
ITP ir slimība, kuras gadījumā imūnsistēma kļūdaini darbojas pret asins šūnām, ko sauc par trombocītiem. Trombocīti ir nepieciešami normālai asinsrecei. Ļoti zems trombocītu līmenis var būt saistīts ar asiņošanu, un tādēļ var rasties nopietnas veselības problēmas.
Komiteja izvērtēja visus pieejamos datus un ieteica atjaunināt abu vakcīnu produkta informāciju (zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju), iekļaujot ITP kā blakusparādību, kuras biežums nav zināms.
Turklāt ir panākta vienošanās par brīdinājuma paziņojumu, lai izceltu to, ka par gadījumiem ar ļoti zemiem asins trombocītu līmeņiem, ir ziņots ļoti reti, parasti pirmo četru nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen vai Vaxzevria.
Ja cilvēkam iepriekš ir bijusi ITP, pirms vakcinācijas jāizvērtē zema trombocītu līmeņa rašanās risks, un pēc vakcinācijas ar kādu no šīm vakcīnām ieteicams uzraudzīt trombocītu līmeni.
PRAC turpinās uzraudzīt jaunu informāciju un nepieciešamības gadījumā veiks turpmākas darbības.
Informēšanas ietvaros PRAC ir vienojusies par “Vēstule veselības aprūpes speciālistiem” saturu, kas ir aprakstīts turpmāk šīs ziņas sadaļā “Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem”.
Jauna drošuma informācija veselības aprūpes speciālistiem
Sniedzot ieteikumus par drošuma aspektiem, PRAC apstiprināja Vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS), kurā ietverta būtiska drošuma informācija par COVID-10 Vaccine Janssen un Vaxzevria.
- COVID-19 Vaccine Janssen: imūntrombocitopēnijas un venozās trombembolijas risks
Šī VVAS informē veselības aprūpes speciālistus par imūntrombocitopēniju (ITP) un venozo trombemboliju (VTE).
Saistībā ar ITP šajā VVAS tiek uzsvērts, ka par ITP gadījumiem ziņots pirmo četru nedēļu laikā pēc COVID-19 Vaccine Janssen saņemšanas un tie ietver arī smagus gadījumus ar ļoti zemu trombocītu skaitu.
Ja cilvēkam anamnēzē ir ITP, veselības aprūpes speciālistiem pirms vakcīnas ievadīšanas jāapsver zema trombocītu skaita attīstības risks. Ja cilvēkam anamnēzē ir ITP, pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen ieteicams uzraudzīt trombocītu skaitu.
Saistībā ar VTE minēts, ka VTE novērots retos gadījumos pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen un personām ar paaugstināta trombembolijas (asins trombu) riska faktoriem jāapsver VTE risks.
Cilvēkiem, kuriem trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen diagnosticēta trombocitopēnija, aktīvi jāveic izmeklējumi trombozes pazīmju konstatēšanai. Līdzīgi arī cilvēkiem, kuriem trīs nedēļu laikā pēc vakcinācijas konstatēta tromboze, jāizvērtē arī trombocitopēnija. Ir svarīgi izvērtēt potenciālu trombozes un trombocitopēnijas sindromu (TTS), kura gadījumā nepieciešama specializēta diagnostika un ārstēšana.
- Vaxzevria: trombocitopēnijas, tostarp imūntrombocitopēnijas, risks
VVAS ir informācija veselības aprūpes speciālistiem par saņemtajiem ziņojumiem par trombocitopēnijas (zema trombocītu skaita), tostarp imūntrombocitopēnijas (ITP), gadījumiem saistībā ar Vaxzevria, parasti pirmo četru nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Ļoti reti šie trombocitopēnijas gadījumi izpaudušies ar ļoti zemu trombocītu skaitu un/vai bijuši saistīti ar asiņošanu.
Ja cilvēkam anamnēzē ir saslimšana ar trombocitopēniju, veselības aprūpes speciālistiem ieteicams pirms vakcīnas ievadīšanas apsvērt zema trombocītu skaita, piemēram, ITP, attīstības risku. Turklāt cilvēkiem ar ITP anamnēzē ieteicams pēc vakcinācijas uzraudzīt trombocītu skaitu.
VVAS par COVID-19 Vaccine Janssen un Vaxzevria tiks pārsūtītas EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP). Pēc apstiprinājuma saņemšanas no CHMP reģistrācijas apliecības īpašnieki izplatīs VVAS saskaņā ar apstiprināto saziņas plānu. VVAS tiks publicēta arī EZA tīmekļa vietnē un ES dalībvalstu nacionālajos reģistros.
Šī ziņa angļu valodā 2021. gada 1. oktobrī ir publicēta EZA tīmekļvietnēs – šeit (angļu valodā).
