Ieteikts reģistrēt septiņas jaunas zāles
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) savā sanāksmē 2023. gada aprīlī ieteica reģistrēt septiņas jaunas zāles.
CHMP ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību Arexvy (rekombinēta vakcīna ar adjuvantu) – pirmajai vakcīnai, kas paredzēta pieaugušajiem vecumā no 60 gadiem aktīvai imunizācijai pret respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) izraisītu apakšējo elpceļu infekciju. RSV ir bieži sastopams respirators vīruss, kas parasti izraisa vieglus saaukstēšanās simptomus, taču var būt bīstams īpašam riskam pakļautām personām, tostarp gados vecākiem pieaugušajiem un personām ar plaušu vai sirds slimībām un cukura diabētu.
Komiteja sniedza pozitīvu atzinumu par Camzyos (mavakamtens) lietošanu simptomātiskas obstruktīvas hipertrofiskas kardiomiopātijas ārstēšanā. Obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija ir slimība, kuras gadījumā sirds muskulis kļūst biezāks un var traucēt sirdij sūknēt asinis.
Pozitīvs slēdziens par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ar nosacījumiem tika pieņemts arī par Columvi* (glofitamabs) izmantošanu difūzās lielo B šūnu limfomas ārstēšanā. Šī slimība ir ne-Hodžkina limfomas agresīvs paveids – limfātiskās sistēmas vēzis, kas var attīstīties limfmezglos vai ārpus limfātiskās sistēmas.
CHMP pieņēma pozitīvu lēmumu par reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem piešķiršanu Jaypirca* (pirtobrutinibs) lietošanai recidivējošas vai refraktāras mantijas šūnu limfomas ārstēšanā. Šī slimība attīstās, B šūnām (antivielas veidojošajām baltajām asins šūnām) kļūstot patoloģiskām.
Tāpat CHMP sniedza pozitīvu lēmumu par Lytgobi* (futibatinibs) lietošanu holangiokarcinomas ārstēšanā. Holangiokarcinoma jeb žultsceļu vēzis ir vēža veids, kas veidojas tievajos vados, pa kuriem plūst šis gremošanai nepieciešamais šķidrums.
Komiteja ieteica reģistrēt Opfolda (miglustats) II tipa glikogēna uzkrāšanās slimības (Pompes slimības) ārstēšanai kombinācijā ar alfa cipaglikozidāzi. Pompes slimība ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā organisms nav spējīgs noārdīt glikogēnu, izraisot tā progresējošu uzkrāšanos, kas izraisa daudzus dažādus simptomus, tostarp sirds palielināšanos, elpošanas grūtības un muskuļu vājumu. Šo zāļu pieteikums tika iesniegts hibrīda pieteikumā, kas daļēji balstīts uz jau reģistrētu atsauces zāļu preklīniskajiem un klīniskajiem datiem un daļēji uz jaunu pētījumu rezultātiem.
Pozitīvs lēmums tika pieņemts arī par Sugammadex Piramal (sugamadekss) – ģenēriskām zālēm, kuras paredzētas rokuronija vai vekuronija izraisītās neiromuskulārās blokādes neitralizēšanai pieaugušajiem. Rokuronijs un vekuronijs ir muskuļu relaksanti, kas tiek izmantoti tādās operācijās, kurās nepieciešama vispārēja anestēzija. Sugamadekss tiek lietots, lai paātrinātu pacientu atgūšanos no šo muskuļu relaksantu iedarbības.
Ieteikumi par desmit zāļu terapeitisko indikāciju paplašināšanu
Komiteja ieteica paplašināt 11 lietošanas indikācijas zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES): Adempas, Bimzelx (ietver divas jaunas indikācijas), Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive*, Ronapreve, Spikevax, Vemlidy, Yervoy.
Plašāka informācija par Covid-19 ārstēšanas līdzekļa Ronapreve un Covid-19 vakcīnas Spikevax indikāciju paplašināšanu ir pieejama zemāk.
Pieteikumu atsaukšana
Atsaukts pieteikums uzlabotās terapijas zāļu Lumevoq* reģistrācijai. Šīs zāles bija paredzētas Lēbera iedzimtās optiskās neiropātijas izraisīta redzes zuduma ārstēšanai. Tālāk pieejams jautājumu un atbilžu dokuments par Lumevoq pieteikuma atsaukšanu.
Atsaukts arī pieteikums Tidhesco* reģistrācijai. Šīs zāles bija paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai. Tidhesco ir Tibsovo dublikāts. Par abiem šiem pieteikumiem tika pieņemts pozitīvs slēdziens 2023. gada 23. februārī.
Citi jaunumi
Noslēdzot pieteikuma vērtēšanu par Epidyolex* (kanabidiols) lietošanas paplašināšanu, CHMP ieteica turpināt lietot šīs zāles tikai kopā ar klobazāmu kā papildu terapiju krampju lēkmēm, kas saistītas ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) vai Dravetas sindromu (DS) pacientiem no 2 gadu vecuma. LSG un DS ir smagas epilepsijas formas, kas attīstās jau bērnībā. Zemāk pieejams jautājumu un atbilžu dokuments par jaunāko informāciju.
CHMP atbalstīja Paziņojuma par biolīdzinieku savstarpējo aizvietojamību ES atjaunināšanu, lai uzsvērtu, ka veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem rūpīgi jāapsver produkta informācija pirms lēmuma pieņemšanas par biolīdzinieku savstarpēju aizvietošanu. Atjauninātais paziņojums un plašāks jautājumu un atbilžu dokuments ar ietvertām izmaiņām ir pieejams tālāk.
Covid-19 jaunumi
Komiteja ieteica apstiprināt Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 vakcīnas lietošanas paplašināšanu, lai ietvertu šīs Covid-19 vakcīnas izmantošanu balstdevas ievadīšanai bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Tāpat CHMP ieteica paplašināt Ronapreve indikācijas, lai ietvertu Covid-19 ārstēšanu hospitalizētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg, kuriem nepieciešams papildu skābeklis un ir negatīvs SARS-CoV-2 antivielu tests.
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Vairāk informācijas – aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.
* Šim produktam tā izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas brīdī izvērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam pieejamā informācija ļauj saglabāt reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusu un piešķirt zālēm ekskluzīvu stāvokli tirgū uz desmit gadiem.
