Ieteikts apstiprināt divas jaunas zāles
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) savā sanāksmē 2023. gada jūnijā ieteica apstiprināt divas jaunas zāles.
Komiteja ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību zālēm Aquipta (atogepants), kas paredzētas migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu. Balstoties uz aplēsēm, no migrēnas cieš aptuveni 15% ES iedzīvotāju. Migrēna ir galvassāpes, kam raksturīgas atkārtotas vidēji stipru vai stipru pulsējošu galvassāpju lēkmes, kas skar vienu galvas pusi.
CHMP deva pozitīvu slēdzienu arī par Jesduvroq (daprodustats) lietošanu ar hronisku nieru slimību saistītas anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Hroniska nieru slimība ir saslimšana, kuras gadījumā nieres ir bojātas un nespēj pietiekami labi filtrēt asinis.
Par vienām jaunām zālēm sniegts negatīvs slēdziens
CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Albrioza* (nātrija fenilbutirāts/ursodoksikoltaurīns) izmantošanai amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanā. ALS ir reta neiroloģiska slimība, kas skar nervu šūnas galvas un muguras smadzenēs, kas kontrolē apzinātās muskuļu kustības.
Reģistrācijas pieteikumu atsaukšana
Atsaukti pieteikumi biolīdzinieku Dyrupeg un Zefylti reģistrācijai. Abas šīs zāles bija paredzētas neitropēnijas ārstēšanai, bet tās izstrādātas kā atšķirīgu aktīvo vielu biolīdzinieki. Neitropēnija ir slimība, kas skar imūno sistēmu.
Ieteikts paplašināt astoņu zāļu terapeitiskās indikācijas
Komiteja ieteica paplašināt indikācijas astoņām zālēm, kas jau reģistrētas Eiropas Savienībā (ES): Comirnaty, Imjudo, Jardiance, Lonsurf, Mircera, Refixia, Soliris* un Trodelvy.
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Vairāk informācijas – aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.
* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.
