Ieteikts apstiprināt 14 jaunas zāles
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) savā sanāksmē 2023. gada jūlijā ieteica apstiprināt 14 jaunas zāles.
CHMP ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību Abrysvo (bivalenta, rekombinēta vakcīna), kas paredzēta mazu zīdaiņu un gados vecāku cilvēku aizsardzībai pret respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) izraisītu apakšējo elpceļu infekciju. RSV ir bieži sastopams respirators vīruss, kurš parasti izraisa vieglus saaukstēšanās simptomus, kas var būt bīstami augstam riskam pakļautām personām, tostarp gados vecākiem pieaugušajiem un personām ar plaušu vai sirds slimībām un cukura diabētu.
Komiteja sniedza pozitīvu atzinumu par Apretude (kabotegravīrs), kas paredzēts pirmsekspozīcijas profilaksei (PrEP), lai mazinātu seksuāli transmisīvā ceļā iegūtas cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcijas risku. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) sniegto informāciju 2022. gada beigās visā pasaulē bija 39 miljoni HIV inficētu cilvēku.
Pozitīvs atzinums tika sniegts arī par Degarelix Accord (degareliksa acetāts) – ģenēriskām zālēm, kas paredzētas prostatas vēža ārstēšanai.
CHMP sniedza pozitīvu atzinumu arī par Enrylaze (krizantaspāze) izmantošanu, lai ārstētu akūtu limfoblastisku leikēmiju (asins vēža veidu, kas attīstās no par limfocītiem dēvētajām baltajām asins šūnām kaulu smadzenēs) un limfoblastisku limfomu (agresīvu ne-Hodžkina limfomas veidu). Ne-Hodžkina limfoma ir limfātiskās sistēmas vēzis, kas var attīstīties limfmezglos vai ārpus limfātiskās sistēmas.
CHMP ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību Inaqovi* (decitabīns/cedazuridīns), kas paredzēts akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai. Akūta mieloīda leikēmija ir slimība, kuras gadījumā vēža šūnas atrodamas asinīs un kaulu smadzenēs.
Komiteja pieņēma pozitīvu lēmumu par Litfulo (ritlecitinibs) izmantošanu smagas plankumainās alopēcijas ārstēšanā. Šī slimība izraisa matu izkrišanu galvas matainajā daļā un citās ķermeņa daļās.
Komiteja sniegusi pozitīvu atzinumu arī par Lyfnua (gefapiksants), kas paredzēts nepārejoša vai neskaidras izcelsmes hroniska klepus ārstēšanai.
CHMP pieņēma pozitīvu lēmumu par Orserdu (elacestrants) izmantošanu lokāli izplatīta vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes vai vīriešiem.
Komiteja ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību Talvey* (talkvetamabs) recidivējošas un rezistentas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Tas ir rets kaulu smadzeņu vēža veids, kas skar plazmas šūnas – baltās asins šūnas, kas veido antivielas. Talvey pieteikums saņēma atbalstu EZA prioritāro zāļu (PRIME) shēmas ietvaros, kas sniedz agrīnu un pastiprinātu zinātnisku un regulatoro atbalstu zālēm, kurām ir īpašs potenciāls risināt vēl neatrisinātas pacientu medicīniskās problēmas.
Pozitīvs lēmums tika pieņemts arī par Tepkinly* (epkoritamabs), kas paredzēts recidivējošas vai rezistentas difūzas lielo B šūnu limfomas (strauji augoša limfātiskās sistēmas vēža) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
CHMP sniedza pozitīvu atzinumu par Tevimbra* (tislelizumabs) izmantošanu nerezecējamas, lokāli izplatītas vai metastātiskas barības vada plakanšūnu karcinomas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši uz platīnu saturošiem preparātiem balstītu ķīmijterapiju.
Komiteja pieņēma pozitīvu lēmumu par biolīdzinieku Tyenne (tocilizumabs), kas paredzēts reimatoīdā artrīta, aktīva sistēmiskā juvenilā idiopātiskā artrīta, juvenilā idiopātiskā poliartrīta, gigantšūnu arterīta, himēriska antigēna receptora T šūnu izraisīta citokīnu atbrīvošanās sindroma un Covid-19 ārstēšanai. Tyenne ir šīs aktīvās vielas pirmais biolīdzinieks.
Komiteja sniedza pozitīvu atzinumu par biolīdzinieka Tyruko (natalizumabs) izmantošanu aktīvas recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanā. Šī slimība skar galvas un muguras smadzenes, izraisot iekaisumu, kas iznīcina nervu šūnas klājošo aizsargslāni un pašas nervu šūnas.
CHMP pieņēma pozitīvu lēmumu arī par biolīdzinieku Yesafili (aflibercepts), kas paredzēts ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas, kas skar acs mugurpusē esošās tīklenes centrālo daļu, un dažādu redzes traucējumu ārstēšanai.
Negatīvs atzinums par jaunām zālēm
CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu Krazati (adagrasibs), kas paredzēts pacientiem ar izplatītu nesīkšūnu plaušu vēzi ar noteiktu (G12C) mutāciju KRAS proteīnā.
Ieteikums paplašināt 7 zāļu terapeitiskās indikācijas
Komiteja ieteica paplašināt indikācijas septiņām Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām zālēm: Bylvay*, Ervebo, Evrysdi*, Keytruda, Olumiant, Opdivo un Spikevax.
Atsauktie pieteikumi
Atsaukti trīs pieteikumi zāļu reģistrācijai: Gefzuris (Lyfnua dublikāts nepārejoša vai neskaidras izcelsmes hroniska klepus ārstēšanai), Jesduvroq (ar hronisku nieru slimību saistītas anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem) un Lagevrio (Covid-19 ārstēšanai).
Gazyvaro* reģistrācijas apliecības īpašnieks atsauca pieteikumu Gazyvaro indikāciju paplašināšanai, ietverot šo zāļu lietošanu pirms ārstēšanas ar vēža zālēm Columvi (glofitamabs), lai mazinātu ar šīm zālēm saistīta citokīnu atbrīvošanās sindroma risku.
Uzsākta pārvērtēšanas procedūra
EZA ir uzsākusi pārvērtēšanas procedūru, ko ierosinājusi Spānijas zāļu un medicīnisko ierīču aģentūra (AEMPS) saistībā ar izpētes līgumorganizāciju (CRO) “Synapse Labs Pvt. Ltd.”, kura atrodas Indijā, Pūnas pilsētas Karadi apvidū.
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
Vairāk informācijas – aicinām skatīt EZA tīmekļvietnē.
* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.
