Iesaka apstiprināt deviņas jaunas zāles
Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) šī gada septembrī ieteica apstiprināt (reģistrēt) deviņas jaunas zāles:
- “Ebglyss” (lebrikizumabs) – zāles, kas paredzēts vidēji smaga un smaga atopiska dermatīta ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem;
- “Finlee”* (dabrafenibs) – gliomas ārstēšanai. Glioma ir galvas smadzeņu audzēja veids, kas attīstās glijas šūnās, kuras aptver un balsta nervu šūnas;
- “Vanflyta”* (kvizartinibs) – zāles ir paredzētas pieaugušiem pacientiem, kuriem diagnosticēta akūta mieloīda leikēmija (asins un kaulu smadzeņu vēzis);
- “Yorvipath”* (palopegteriparatīds) – paratireoīdā hormona aizvietojošās terapija hroniskas hipoparatireozes ārstēšanā pieaugušajiem. Hipoparatireoze ir slimība, kuras gadījumā kaklā esošie dziedzeri neveido pietiekami daudz paratireoīdā hormona;
- “Zilbrysq”* (zilukoplāns) – zāles ģeneralizētas myasthenia gravis ārstēšanai pieaugušajiem. Tā ir hroniska autoimūna neiromuskulāra saslimšana, kas izraisa muskuļu vājumu dažādās ķermeņa daļās;
- “Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus” (virsmas antigēnu saturoša, inaktivēta vakcīna ar adjuvantu) – vakcīna ir paredzēta aktīvai imunizācijai pret A gripas vīrusa H5N1 paveidu. Šis ir informētās piekrišanas pieteikums, kurā izmantoti dati no iepriekš reģistrētu zāļu lietas, šo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam sniedzot piekrišanu tam piederošo datu izmantošanai pieteikumā;
- “Herwenda” (trastuzumabs) – zāles metastatiska un agrīnā stadijā esoša krūts vēža un metastatiska kuņģa vēža ārstēšanai;
- “Aqumeldi” (enalaprila maleāts) – zāles sirds mazspējas ārstēšanā;
- “Catiolanze” (latanoprosts) – zāles paaugstināta intraokulārā spiediena samazināšanai. Par abām šīm zālēm tika iesniegti hibrīda tipa pieteikumi, kas daļēji balstīti uz rezultātiem, kas iegūti preklīniskajās pārbaudēs un klīniskajos pētījumos par jau reģistrētu atsauces zāļu produktu, un daļēji balstīti uz jauniem datiem.
EZA ieteikusi paplašināt 11 zāļu lietošanu
EZA ieteica paplašināt 11 Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētu zāļu lietošanu: tās ir zālēs ar šādiem nosaukumiem - Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro un Voxzogo.
Netiek atjauninātas reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem
EZA ieteica divām zālēm neatjaunināt ar nosacījumiem piešķirtās reģistrācijas apliecības zālēm “Translarna” (atalurēns) – zāles pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju (ģenētisku slimību, kam raksturīgs progresējošs muskuļu audu zudums), un zālēm “BlenRep” (belantamaba mafodotīns) – zāles multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai.
Šie EZA slēdzieni tiks pārsūtīti Eiropas Komisijai (EK), kas pieņems visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Jaunākā informācija saistībā ar Covid-19
CHMP ieteica reģistrēt divas pielāgotās vakcīnas, kas vērstas pret omikrona XBB.1.5 apakšpaveidu – pielāgoto vakcīnu “Comirnaty”, par ko pozitīvs slēdziens saņemts 2023. gada 30. augustā (plašāku informāciju skatīt paziņojumā), un pielāgoto vakcīnu “Spikevax”, ko ieteica apstiprināt šīs CHMP sanāksmes laikā (plašāku informāciju skatīt paziņojumā).
Skycovion atsauca savu pieteikumu Covid-19 novēršanai personām no 18 gadu vecuma.
Atsauktie pieteikumi
Trīs pieteikumi reģistrācijas apliecības saņemšanai tika atsaukti to vērtēšanas laikā: zālēm “Lutholaz”, kas paredzēts neitropēnijas ilguma mazināšanai un febrilas neitropēnijas novēršanai vēža pacientiem, zālēm “Vivjoa”, kas paredzēts vulvovaginālas kandidozes ārstēšanai un profilaksei, un zālēm “Skycovion”.
Zāļu “Iclusig” reģistrācijas apliecības īpašnieks atsauca pieteikumu šo zāļu lietošanai pieaugušajiem, kuriem tikko diagnosticēta Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoblastiska leikēmija (asins vēža paveids).
Uzsākta pārvērtēšana
EZA ir sākusi vērtēt visu pieejamo informāciju par zāļu “Mysimba” (naltreksons/bupropions) sniegtajiem ieguvumiem un riskiem. Šīs zāles tiek izmantotas kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, lai palīdzētu pieaugušajiem kontrolēt ķermeņa masu. Šī vērtēšana tiek veikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
EZA ir uzsākusi pārvērtēšanas procedūru arī par vakcīnu “Havrix” (inaktivēta, adsorbēta vakcīna), kas aizsargā pret A hepatīta vīrusa izraisītajām infekcijām. Šīs procedūras mērķis ir saskaņot vakcīnas izrakstīšanas informāciju valstīs, kur šis produkts ir apstiprināts, jo ir konstatētas vairākas atšķirības starp dažādām valstīm. Šī vērtēšana tiek veikta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 30. pantu.
Plašāku informāciju skatiet EZA tīmekļvietnē.
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.
