PRAC sniedz jaunāko informāciju par miokardīta un perikardīta risku saistībā ar mRNS vakcīnām
Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu drošuma komiteja (PRAC)* ir izvērtējusi jaunākos datus par zināmo miokardīta un perikardīta risku pēc vakcinācijas ar Covid-19 vakcīnām “Comirnaty” un “Spikevax“ (iepriekšējais nosaukums “COVID-19 Vaccine Moderna”). Šajā vērtēšanā tika ietverti divi lieli Eiropā veikti epidemioloģiskie pētījumi. Viens pētījums veikts, izmantojot Francijas nacionālās veselības sistēmas (Epi-phare) datus, bet otrs pētījums balstīts uz Ziemeļvalstu reģistru datiem.
Kopumā vērtēšanas iznākums apstiprina miokardīta un perikardīta risku, kurš jau ir atspoguļots šo vakcīnu produktu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā), un sniedz detalizētāku informāciju par šīm abām slimībām.
Balstoties uz izvērtētajiem datiem, PRAC ir secinājusi, ka kopumā šīs abas slimības sastopamas “ļoti reti”, t.i., tās var skart līdz 1 no 10 000 vakcinētajām personām. Turklāt dati liecina, ka palielinātais miokardīta risks pēc vakcinācijas ir visaugstākais gados jaunu vīriešu vidū. PRAC ir ieteikusi attiecīgi atjaunināt produkta informāciju (zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju).
Miokardīts un perikardīts var rasties pāris dienu laikā pēc vakcinācijas, un primāri šīs slimības novērotas pirmo 14 dienu laikā. Tās biežāk novērotas pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas.
Francijas un Ziemeļvalstu pētījumi sniedz aplēses par miokardīta un perikardīta papildu gadījumu skaitu gados jaunu vīriešu vidū pēc otrās vakcīnas devas saņemšanas salīdzinājumā ar vakcīnas iedarbībai nepakļautām personām tajā pašā vecuma un dzimuma grupā.
Attiecībā uz “Comirnaty” Francijas pētījums liecina, ka 7 dienu laikā pēc otrās devas saņemšanas novēroti aptuveni 0,26 papildu miokardīta gadījumi uz 10 000 vīriešiem vecumā no 12 līdz 29 gadiem, salīdzinot ar vakcīnas iedarbībai nepakļautām personām. Ziemeļvalstu pētījumā 28 dienu laikā pēc otrās devas saņemšanas konstatēti 0,57 papildu miokardīta gadījumi uz 10 000 vīriešiem vecumā no 16 līdz 24 gadiem, salīdzinot ar vakcīnas iedarbībai nepakļautām personām.
Attiecībā uz “Spikevax” Francijas pētījums liecina, ka 7 dienu laikā pēc otrās devas saņemšanas novēroti aptuveni 1,3 papildu miokardīta gadījumi uz 10 000 vīriešiem vecumā no 12 līdz 29 gadiem, salīdzinot ar vakcīnas iedarbībai nepakļautām personām. Ziemeļvalstu pētījumā 28 dienu laikā pēc otrās devas saņemšanas konstatēti 1,9 papildu miokardīta gadījumi uz 10 000 vīriešiem vecumā no 16 līdz 24 gadiem, salīdzinot ar vakcīnas iedarbībai nepakļautām personām.
Miokardīts un perikardīts ir sirds iekaisuma slimības, kuru gadījumā var būt dažādi simptomi, to vidū elpas trūkums, spēcīga sirdsdarbība, kas var būt neregulāra (pārsitieni), un sāpes krūtīs. Pieejamie dati liecina, ka miokardīta un perikardīta gaita pēc vakcinācijas neatšķiras no miokardīta un perikardīta parastās norises.
EZA turpinās cieši uzraudzīt šo jautājumu un ziņos, kad būs pieejama jauna informācija.
EZA apstiprina, ka visu reģistrēto Covid-19 vakcīnu sniegtais ieguvums turpina atsvērt to risku, ņemot vērā Covid-19 slimības radītos riskus un saistītās komplikācijas, kā arī zinātniskos pierādījumus par vakcīnu spēju mazināt Covid-19 izraisītas nāves un hospitalizācijas risku.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
____
*PRAC - Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja jeb Zāļu drošuma komiteja.
