Iesaka apstiprināt desmit jaunas zāles
Informējam, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja šī gada oktobrī ieteica apstiprināt desmit jaunas zāles:
- Alhemo (koncizumabs) – zāles, kas paredzētas asiņošanas standarta profilaksei A vai B hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem (tie ir divi reti sastopamas pārmantotas ar asiņošanu saistītas slimības paveidi);
- Divas vakcīnas, kas paredzētas aktīvai imunizācijai pret gripu: Fluad (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu), kas paredzēta pieaugušajiem no 50 gadu vecuma, un Flucelvax (virsmas antigēns, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrās) pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma;
- Korjuny (katumaksomabs) lietošanai ļaundabīga ascīta (vēža šūnas saturoša šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā vēža pacientiem) intraperitoneālai ārstēšanai;
- Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10) Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanai. Saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas datiem 2021. gadā bijuši 10,6 miljoni jaunu tuberkulozes gadījumu un 1,6 miljoni cilvēku miruši no šīs slimības;
- Wainzua* (eplontersens) iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes ārstēšanai pieaugušajiem. Tā ir reti sastopama slimība, ko izraisa izmaiņas transtiretīna gēnā. Tai raksturīga augsta mirstība un 1. vai 2. pakāpes polineiropātija, kad vienlaikus visā ķermenī ir traucēta daudzu perifēro nervu darbība;
- Absimky (ustekinumabs) un Imuldosa (ustekinumabs) – divas biolīdzīgās zāles, kas paredzētas bērniem perēkļainās psoriāzes ārstēšanai un pieaugušajiem perēkļainās psoriāzes, psoriātiskā artrīta, Krona slimības vai čūlainā kolīta ārstēšanai;
- Buprenorphine Neuraxpharm (buprenorfīns) – aizstājterapiju opioīdu atkarības gadījumā. Par šīm zālēm bija iesniegts hidrīdpieteikums, kas daļēji balstīts uz preklīnisko testu rezultātiem un klīniskiem pētījumiem ar jau reģistrētām atsauces zālēm, un daļēji – uz jauniem datiem;
- Eltrombopag Viatris (eltrombopagam) – ģemēriskās zāles primāras imūnas trombocitopēnijas un ar hronisku C hepatītu saistītas trombocitopēnijas ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Ieteikumi par lietošanas paplašināšanu sešām zālēm
EZA ieteica lietošanas paplašināšanu sešām ES jau reģistrētām zālēm: Cerdelga* (eliglustats), Hepcludex* (bulevirtīds), Kevzara (sarilumabs), Kisqali (ribociklibs), Tevimbra (tislelizumabs) un Yselty (linzagoliksa holīns).
Pieteikumu atsaukšana
Tika atsaukti divi reģistrācijas pieteikumi: zālēm Apremilast Viatris (apremilasts), kas paredzētas perēkļainās psoriāzes, aktīva psoriātiska artrīta un Behčeta slimības izraisītu mutes dobuma čūlu ārstēšanai, un zālēm Epixram (levetiracetāms), kas paredzētas krampju ārstēšanai epilepsijas slimniekiem.
Atkārtotas pārbaudes rezultāts
Pēc atkārtotas pārbaudes Zāļu reģistrācijas komiteja apstiprināja sākotnējo ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem piešķiršanu zālēm Masitinib AB Science* (masitinibs). Šīs zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu progresējošu nervu sistēmas slimību amiotrofo laterālo sklerozi (ALS), kuras gadījumā pakāpeniski tiek bojātas galvas un muguras smadzenēs esošās apzinātās kustības kontrolējošās nervu šūnas, kā rezultātā izzūd muskuļu funkcionētspēja un iestājas paralīze.
Zāļu reģistrācijas komiteja apstiprināja arī iepriekš sniegto ieteikumu neatjaunot reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem zālēm Translarna (atalurēns). Pēdējā novērtēšanā tika secināts, ka Translarna efektivitāte nav apstiprināta. Šīs zāles lieto, lai ārstētu pacientus ar Dišēna muskuļu distrofiju no 2 gadu vecuma, kuri spēj staigāt un kuru slimību izraisa ģenētiska defekta veids, ko sauc par distrofīna gēna “punktveida mutāciju”.
Citi precizējumi
Komiteja sniedza pozitīvus atzinumus par Nuvaxovid, vakcīnas, kas vērsta pret Covid-19 izraisošā vīrusa SARS-CoV-2 JN.1 variantu, un Bimervax, vakcīnas, kas vērsta pret Omicron XBB.1.16 apakšvariantu, sastāva precizēšanu. Informācija par Nuvaxovid tika pārskatīta pēc EMA Ārkārtas darba grupas ieteikuma atjaunināt Covid-19 vakcīnas 2024./2025. gada vakcinācijas kampaņai, bet Bimervax apstiprinājums pieļauj vakcīnas sastāva precizēšanu atbilstoši turpmākiem atjauninājumiem.
Plašāka informācija par Zāļu reģistrācijas komitejas (CHMP) paveikto ir pieejama EZA tīmekļvietnē (angļu valodā).
EZA zinātniskajās komitejās, tai skaitā Zāļu reģistrācijas komitejā, piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
* Šīm zālēm to izstrādes laikā piešķirts reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statuss. Šī statusa piešķiršanu zāļu apstiprināšanas laikā vērtē EZA Reto slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), lai noteiktu, vai līdz tam brīdim pieejamā informācija ļauj zālēm saglabāt šo statusu un piešķirt tām ekskluzīvu pozīciju tirgū uz desmit gadiem.
