Stājušies spēkā jauni noteikumi par aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtību

Stājušies spēkā jauni noteikumi par aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtību

Šā gada 2. jūlijā stājas spēkā jauni 2013. gada 25. jūnija Ministru kabineta noteikumi Nr. 344 „Aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas kārtība.”

Noteikumi nosaka aktīvo vielu importēšanas un izplatīšanas prasības un kārtību, kā arī aktīvo vielu importētāju, ražotāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību. Tie attiecināmi tikai uz aktīvajām vielām, kuras izmanto cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanai un izgatavošanai aptiekā, bet neattiecas uz aktīvajām vielām, kuras izmanto veterināro zāļu ražošanai vai izgatavošanai aptiekā. Noteikumi pieejami ZVA mājaslapā.

Noteikumi paredz, ka ar šā gada 2. jūliju, importējot zāļu aktīvās vielas, katram to sūtījumam jābūt pievienotam „trešās valsts” kompetentās iestādes izsniegtam rakstiskam apliecinājumam par to, ka Labas ražošanas prakses (GMP) standarti, kuri piemērojami ražotnē, kur ražota eksportētā aktīvā viela, ir vismaz līdzvērtīgi tiem standartiem, kurus noteikusi Eiropas Savienība (ES) un attiecīgajā ražotnē notiek labas ražošanas prakses regulāra, stingra un pārredzama kontrole un efektīva izpilde, tostarp atkārtotas neizziņotas pārbaudes, lai nodrošinātu sabiedrības veselības aizsardzību, kas ir vismaz līdzvērtīga ES noteiktajai. Šobrīd vairākas valstis jau ir uzsākušas rakstisko apliecinājumu izsniegšanu savas valsts ražotājiem. Lasīt vairāk