Zāļu valsts aģentūra informē, ka šodien, 22. decembrī stājas spēkā Komisijas 2022. gada 1. decembra īstenošanas Regula (ES) 2022/2346, ar ko noteic kopīgās specifikācijas* tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm XVI pielikuma sarakstā norādīto izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam**.
Līdz ar minēto kopīgo specifikāciju spēkā stāšanos tiek piemērota prasība, ka gadījumā, ja komersants veic medicīnisko ierīču jomu regulējošos normatīvajos aktos noteikto paziņošanas procedūru par izstrādājumu, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, laišanas tirgū uzsākšanu Latvijas Republikas teritorijā un sertifikātam(-iem), ko paziņotā struktūra ir izsniegusi konkrētiem izstrādājumiem saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, ir beidzies derīguma termiņš pēc 2021. gada 26.maija, komersantam, aizpildot elektroniski Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē pieejamajā paziņošanas veidlapā ziņas par medicīnisko ierīci, EC sertifikātu sadaļā ir jāaugšupielādē vienošanās (līgums) ar paziņoto struktūru, kas izdeva sertifikātu(-s) saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK, par atbilstošu uzraudzību, tostarp, ka izstrādājumu konstrukcija un paredzētais nolūks nav būtiski mainīti.
Pēc paziņošanas procedūras pabeigšanas komersants ir tiesīgs laist tirgū vai nodot ekspluatācijā Latvijas Republikas teritorijā konkrētos izstrādājumus, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, līdz 2028. gada 22. jūnijam, ja izstrādājumu ražotājs gatavojas veikt vai veic klīnisko pētījumu, lai ģenerētu klīniskos datus klīniskai izvērtēšanai nolūkā apstiprināt izstrādājumu atbilstību attiecīgajām vispārīgajām drošuma un veiktspējas prasībām un kopīgajām specifikācijām, vai līdz 2025.gada 22. jūnijam, ja izstrādājumu ražotājs negatavojas veikt klīnisko pētījumu.
Papildus vēlamies vērst uzmanību uz to, ka gadījumā, ja izstrādājumu, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, ražotājs gatavojas veikt klīnisko pētījumu, tad minētos izstrādājumus drīkstēs laist tirgū vai nodot ekspluatācijā Latvijas Republikas teritorijā tikai tad, ja būs izpildīti šādi nosacījumi:
- laika periodā no 2024. gada 22. jūnija līdz 2024. gada 22. decembrim – ja sponsors būs saņēmis vēstuli no Zāļu valsts aģentūras, ka pieteikums uz izstrādājumu klīnisko pētījumu ietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 darbības jomā un ir pilnīgs;
- laika periodā no 2024. gada 23. decembra līdz 2026. gada 22. jūnijam – ja sponsors būs paziņojis Zāļu valsts aģentūrai, ka ir sācis klīnisko pētījumu, vai arī iesniedzis minēto informāciju Eiropas medicīnisko ierīču datubāzes Eudamed klīnisko pētījumu elektroniskajā sistēmā (ja attiecīgajā brīdī sistēma būs darbotiesspējīga);
- laika periodā no 2026. gada 23. jūnija līdz 2028. gada 22. jūnijam – ja ražotājs būs parakstījis vienošanos (līgumu) ar paziņoto struktūru par atbilstības novērtēšanas veikšanu.
Gadījumā, ja izstrādājumu, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, ražotājs negatavojas veikt klīnisko pētījumu, tad minētos izstrādājumus drīkstēs laist tirgū vai nodot ekspluatācijā Latvijas Republikas teritorijā tikai tad, ja laika periodā no 2023. gada 22. septembra līdz 2025.gada 22. jūnijam ražotājs būs parakstījis vienošanos (līgumu) ar paziņoto struktūru par atbilstības novērtēšanas veikšanu (saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745).
Pārējās kopīgās specifikācijas, kas izklāstītas Komisijas īstenošanas Regulā (ES) 2022/2346, tiks piemērotas no 2023. gada 22. jūnija.
Jautājumus par minētās īstenošanas Regulas piemērošanu iespējams uzdot, rakstot e-pastu uz mi-regulas@zva.gov.lv.
*Kopīgās specifikācijas ir pie standartiem nepiederošs tehnisko un/vai klīnisko prasību kopums, ar kura palīdzību tiek nodrošināta uz medicīnisko ierīci, procesu vai sistēmu attiecināto juridisko pienākumu izpilde.
** Daži izstrādājumu, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, piemēri:
- krāsainās kontaktlēcas bez dioptrijām,
- hialuronskābes filleri,
- krūšu implanti, kas paredzēti implantēšanai bez medicīniskām indikācijām,
- lipolīzes vai lipoplastijas iekārtas, kas paredzētas, lai iznīcinātu vai samazinātu taukaudus,
- lāzeriekārtas tetovējumu noņemšanai,
- transkraniālās elektroneirostimulācijas (TENS) iekārtas.
