Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) sākusi paātrinātu datu vērtēšanu par pētāmo pretvīrusa zāļu remdesivīra lietošanu koronvīrusa infekcijas (COVID-19) ārstēšanā.
Paātrinātā vērtēšana nozīmē tikai to, ka sākta remdesivīra vērtēšana, bet tas vēl nenozīmē, ka šo zāļu lietošanas guvumi atsver riskus.
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EMA rīcībā esošajiem normatīvā regulējuma rīkiem, kas var paātrināt daudzsološu pētāmo zāļu reģistrāciju ārkārtas situācijā sabiedrības veselības nodrošināšanas nolūkā, piemēram, kā pašreizējās pandēmijas laikā.
Normālos apstākļos visi zāļu reģistrāciju pamatojošie dokumenti jāiesniedz pirms vērtēšanas procedūras sākšanas. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā vēl zāļu izstrādes laikā tiek iecelti CHMP eksperti, un EMA veic datu vērtēšanu, kolīdz tie kļūst pieejami.
Parādoties arvien jauniem datiem, viena produkta vērtēšanas laikā var tikt veikti vairāki paātrinātās vērtēšanas cikli, kur katrs no cikliem ilgst aptuveni 2 nedēļas atkarā no izvērtējamo datu apjoma. Tiklīdz visi dati ir apkopoti, zāļu izstrādātājs iesniedz formālu pieteikumu zāļu reģistrācijai, kas tiek apstrādāts pēc paātrināta grafika.
Lai gan šobrīd nevar paredzēt remdesivīra vērtēšanas kopējo ilgumu, sagaidāms, ka šī procedūra ļaus EMA pabeigt savu vērtēšanu ievērojami ātrāk, salīdzinot ar parasto vērtēšanas procedūru, vienlaikus nodrošinot pamatota zinātniska slēdziena pieņemšanu.
CHMP lēmums sākt remdesivīra paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz ACTT pētījuma sākotnējiem rezultātiem, kas liecina par remdesivīra sniegtu guvumu hospitalizētiem pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu vai smagu COVID-19 infekciju. Tomēr EMA vēl nav pilnībā izvērtējusi šo pētījumu un ir pāragri izdarīt secinājumus par šo zāļu lietošanas guvumu un risku attiecību.
Jebkuri jauni dati, kas kļūs pieejami šīs paātrinātās vērtēšanas laikā, ir jāapsver visu esošo datu kontekstā. CHMP izvērtēs visus par remdesivīru pieejamos datus, tostarp pierādījumus no nesen publicētā, Ķīnā veiktā pētījuma un citiem klīniskiem pētījumiem, un pēc iespējās ātrāk izdarīs secinājumus par šo zāļu lietošanas guvumu un risku attiecību.
Lai gan remdesivīrs vēl nav reģistrēts Eiropas Savienībā, tas ir pieejams pacientiem klīnisko pētījumu ietvaros un “līdzjūtīgās zāļu lietošanas” programmās, kas nodrošina nereģistrētu zāļu pieejamību pacientiem ārkārtas situācijās.
Vairāk par šīm zālēm
Remdesivīrs ir pretvīrusu zāles, kas tiek pētītas COVID-19 izraisītas slimības ārstēšanai. Remdesivīrs ir vīrusa RNS polimerāzes inhibitors (zāles, kas traucē vīrusa ģenētiskā materiāla veidošanu, novēršot vīrusa vairošanos). Šīs zāles ir uzrādījušas plašu in vitro aktivitāti pret dažādiem RNS vīrusiem, tostarp SARS-CoV-2, un sākotnēji tās tika izstrādātas Ebolas vīrusa infekcijas ārstēšanai.
Remdesivīru izstrādā uzņēmums “Gilead Sciences Ireland CU”, un tas tiek ievadīts intravenozas infūzijas (pilienu) veidā.
Informācija par remdesivīra līdzjūtīgu lietošanu Eiropas Savienībā ir pieejama šeit:
