Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) rūpīgi uzrauga un seko līdzi Covid-19 vakcīnu drošumam. EZA regulāri sniedz sabiedrībai jaunāko drošuma informāciju. Katru mēnesi EZA sagatavo drošuma pārskatu par visām Covid-19 vakcīnām un Zāļu valsts aģentūra publicē šo pārskatu latviešu valodā.
Jaunākais drošuma pārskats ir pieejams šeit.
Ikmēneša drošuma pārskatā ir izklāstīti EZA Zāļu drošuma komitejas veiktās kārtējās vērtēšanas rezultāti, kurā ir izvērtēti visi jaunākie dati par Covid-19 vakcīnu drošumu no visas pasaules.
Tajā izklāstīts arī, kā tiek uzraudzīts vakcīnu drošums. Veicot drošuma pārskatu, EZA ņem vērā informāciju par visā Eiropas Savienībā (ES) saņemtajiem Covid-19 vakcīnu iespējamu blakusparādību ziņojumiem.
Arī jaunākajā drošuma pārskatā EZA apstiprina, ka visu pašlaik reģistrēto Covid-19 vakcīnu sniegtie ieguvumi joprojām atsver to blakusparādību riskus, ņemot vērā Covid-19 infekcijas un ar to saistīto komplikāciju riskus, tostarp arī risku nokļūt slimnīcā Covid-19 infekcijas dēļ un letāla iznākuma risku.
Informējam, ka līdz ar 2022. gada decembra ikmēneša drošuma pārskatu tiks noslēgta šo pārskatu publicēšana un veidošana
EZA norāda, ka Covid-19 vakcīnu plašais pielietojums ir ļāvis relatīvi īsā laikā iegūt lielu drošuma datu apjomu no spontānajiem ziņojumiem par blaknēm jeb blakusparādībām.
Kopš pirmo vakcīnu reģistrācijas 2020. gada decembrī EZA ir regulāri sniegusi informāciju speciālos ikmēneša drošuma pārskatos par PRAC veiktajām vērtēšanas procedūrām, kurās aplūkoti no šiem ziņojumiem, kā arī no citiem avotiem iegūtie dati. Pašlaik vairums ES iedzīvotāju ir saņēmuši vismaz vienu Covid-19 vakcīnu, un ar klīnisko un citu pētījumu, kā arī spontāno ziņojumu palīdzību ir noskaidrots šo vakcīnu drošuma profils. Tādēļ līdz ar 2022. gada decembra ikmēneša drošuma pārskatu tiks noslēgta šo pārskatu publicēšana.
Jaunākie drošuma dati par šīm vakcīnām, kā par jebkurām zālēm, joprojām tiks uzraudzīti un izvērtēti. Jauno reģistrēto vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašnieki pirmos mēnešus pēc vakcīnu reģistrācijas turpinās iesniegt ikmēneša drošuma kopsavilkuma ziņojumus, lai veicinātu savlaicīgu guvuma un risku izvērtēšanu.
No 2023. gada janvāra informācija par būtiskām izmaiņām Covid-19 vakcīnu zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā) tiks sniegta publikācijās par svarīgākajām atziņām no EZA Zāļu drošuma komitejas sanāksmēm. Nepieciešamības gadījumā var tikt sniegti arī speciāli sabiedrības veselības paziņojumi.
Informācija par katras vakcīnas zināmajām blaknēm ir iekļauta zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā), kas pieejama Latvijas Zāļu reģistrā un EZA tīmekļvietnē visās ES/Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstu valodās. Informācija par iespējamu blakņu ziņojumiem joprojām ik mēnesi tiks atjaunināta EZA tīmekļa lapā par Covid-19 vakcīnu drošumu. Eiropas centralizētā datubāze par iespējamām zāļu blaknēm (EudraVigilance) joprojām tiks atjaunināta reizi nedēļā.
Informācija par vakcīnu un jebkuru citu zāļu blakusparādību ziņojumu vērtēšanu
Informējam, ka ziņojumu vērtēšana un apkopošana par medicīniskiem notikumiem un problēmām pēc zāļu lietošanas, kas varētu būt zāļu izraisītas blakusparādības, ir viens no ES zāļu drošuma uzraudzības sistēmas stūrakmeņiem.
Visi Latvijā un ikvienā ES dalībvalstī saņemtie blakusparādību ziņojumi tiek ievadīti ES vienotā blakusparādību ziņojumu datubāzē. Ziņojumos iesniegtos datus vērtē Eiropas Zāļu aģentūra, piedaloties visu ES valstu zāļu aģentūru ekspertiem.
Plašāk par blakusparādību vērtēšanu – skat. infografiku “Zāļu blakusparādību ziņojumu vērtēšana”.
Veselības aprūpes speciālisti un vakcinētās personas tiek aicinātas ziņot nacionālajām atbildīgajām iestādēm (Latvijā – Zāļu valsts aģentūrai) par visām pēc vakcīnas saņemšanas novērotajām iespējamām blakusparādībām, pat ja nav skaidri zināms, vai blakusparādību ir izraisījusi vakcīna.
Zāļu valsts aģentūra aicina iedzīvotājus vispirms vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas vai jebkuru citu zāļu saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Ārsta obligāts pienākums ir arī ziņot par novērotām zāļu, tai skaitā vakcīnu, izraisītām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai. Ārstiem jāziņo Zāļu valsts aģentūrai arī tikai aizdomu gadījumā, ka pacienta veselības traucējumi, iespējams, varētu būt saistāmi ar vakcīnu vai citu zāļu lietošanu. Ārsta loma ir neatsverama jaunu zāļu blakusparādību atklāšanā, jo ārsts atrodas vistuvāk pacientam un pirmais arī var izvērtēt viņa veselības stāvokli un atbilstoši rīkoties.
Blakusparādību ziņojumos ir aprakstītas iespējamas blakusparādības personām, t.i., medicīniski notikumi, kas novēroti pēc jebkuru zāļu lietošanas. Fakts, ka kādai personai pēc zāļu lietošanas vai pēc vakcinācijas bijusi medicīniska problēma, obligāti nenozīmē, ka to izraisījušas šīs zāles vai vakcīna. To var izraisīt, piemēram, ar zāļu lietošanu vai vakcināciju nesaistītas veselības problēmas.
Zāļu valsts aģentūra informē, ka tāpat kā pēc visu vakcīnu un jebkuru zāļu lietošanas, arī pēc Covid-19 vakcīnu saņemšanas, var tikt novērotas blaknes, bet ne visi cilvēki ar tām saskaras. Tomēr ir ļoti būtiski, ka blakusparādību, ko rada vakcīna, nav vairāk un tās nav smagākas kā Covid-19 simptomi un pati slimība, no kuras šīs vakcīnas pasargā. Informācija par visām vakcīnu apstiprinātajām blakusparādībām ir pieejama lietošanas instrukcijā.
Pielāgoto Covid-19 vakcīnu "Comirnaty" (Pfizer-BioNTech) un "Spikevax" (Moderna) blakusparādības ir līdzīgas blakusparādībām, kas tika novērotas oriģinālajām vakcīnām.
Informācija par Latvijā saņemtajiem Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumiem ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē – šeit.
Lai uzzinātu, kas notiek ar Latvijā saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem un kā tos vērtē Eiropas Zāļu aģentūrā, aicinām noskatīties video “Kā tiek nodrošināts, ka Covid-19 vakcīnas ir drošas lietošanai”.
