Publicēti labas klīniskās prakses vadlīniju grozījumi

Publicēti labas klīniskās prakses vadlīniju grozījumi

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Starptautiskās harmonizācijas konferences (ICH) tīmekļa vietnē www.ICH.org ir publicēti labas klīniskās prakses vadlīniju grozījumi, kuri paredzēti zāļu klīnisko pētījumu veicējiem, regulatorām iestādēm un citiem ar zāļu klīniskās izpētes jomu saistītiem speciālistiem. Vadlīniju grozījumi tīmekļa vietnē ir pieejami angļu valodā (PDF formātā).

Labas klīniskās prakses vadlīnijas ir starptautiski atzīts ētikas un kvalitātes standarts, ko ievēro zāļu klīnisko pētījumu plānošanā un veikšanā. Tās nodrošina vienotus klīnisko pētījumu standartus Eiropas Savienības dalībvalstīs, Japānā, ASV, Kanādā un Šveicē, veicinot pētījumu datu savstarpēju atzīšanu minēto valstu regulatorās iestādēs.

Grozījumi veikti, lai veicinātu uzlabotas un efektīvākas pieejas īstenošanu klīnisko pētījumu dizaina, veikšanas, uzraudzības, reģistrēšanas un dokumentēšanas jomā, vienlaikus turpinot nodrošināt cilvēka kā pētījumu objekta aizsardzību, kā arī uzticamību veikto klīnisko pētījumu rezultātiem.