Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

28.12.2017.

Publicēti jauni Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR) novērtējumu publiskie kopsavilkumi zāļu vielām

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūru vadītāju (HMA) izveidotā Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) darba dalīšanas procedūras ietvaros ir apstiprinājusi Periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu novērtējumu secinājumus zāļu vielām un šo novērtējumu publiskie kopsavilkumi ir publicēti CMDh tīmekļa vietnē CMDh - Pharmacovigilance – PSURs – Outcome of informal PSUR work-sharing procedures

Novērtējuma ziņojumi ir šādām zāļu vielām

Standardised allergen extract from house dust mites (Dermatophagoides pteronyssinus and Dermatophagoides farina) (publicēts 04.12.2017.);
Eprosartan+hydrochlorothiazide (publicēts 07.12.2017.);
Eprosartan mesylate (publicēts 07.12.2017.);
Landiol (publicēts 20.12.2017.)

Novērtējuma ziņojumu rezultātā var būt nepieciešams veikt izmaiņas produktu informācijā vai ieviest citus riska mazināšanas pasākumus. Līdz ar to Zāļu valsts aģentūra atgādina, ka attiecīgo produktu reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno vērtējuma iznākums, iesniedzot atbilstošu izmaiņu pieteikumu vai izmantojot citu ieteiktu procedūru 90 dienu laikā pēc publikācijas.