Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) ir sākusi drošuma signāla izskatīšanu, lai izvērtētu ziņojumus par akūta nieru bojājuma gadījumiem dažiem pacientiem ar COVID-19 infekcija, kas lietoja Veklury (remdesivīrs).
Veklury Eiropas Savienībā ir piešķirta reģistrācijas apliecība COVID-19 ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kam ir pneimonija un nepieciešama papildu skābekļa terapija.
Veklury reģistrācija piešķirta ar papildu nosacījumiem*, jo atzīts, ka zāļu guvumi ļoti smagi slimiem cilvēkiem atsver riskus, neraugoties uz to, ka pagaidām pieejamie dati nav tik pilnīgi, kā paredz parasta reģistrācijas procedūra. Papildu nosacījumi nozīmē, ka pēcreģistrācijas posmā jāiesniedz papildu pierādījumi.
Veklury toksiskā iedarbība uz nierēm tika vērtētā zāļu reģistrācijas pieteikuma iesniegšanas laikā, galvenokārt balstoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem. Riska pārvaldības plānā tas norādīts kā būtisks potenciāls risks, pa kuru nepieciešama turpmāka informācija, lai labāk izprastu remdesivīra ietekmi uz nierēm. Līdz ar to remdesivīra ikmēneša drošuma ziņojumos akūts nieru bojājums tiek īpaši uzraudzīts kā būtisks nevēlams notikums (angļu val. – adverse event of special interest (AESI)).
Šobrīd vēl nav noskaidrots, vai starp Veklury un ziņojumiem par akūtu nieru bojājumu pastāv cēloņsakarība. Šie ziņojumi veido “drošuma signālu” – informāciju par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, ko, iespējams, izraisījušas zāles un kura gadījumā nepieciešama tālāka vērtēšana.
Nieru bojājumu var izraisīt arī citi faktori, piemēram, cukura diabēts, arī COVID-19 infekcija var radīt nieru bojājumu. PRAC rūpīgi izvērtēs visus pieejamos datus, lai noteiktu, vai šīs zāles varētu būt izraisījušas nieru darbības traucējumus un vai nepieciešams atjaunināt patlaban pieejamo informāciju par Veklury.
Ieteikumi šo zāļu lietošanai nav mainīti. Zāļu informācijā jau iekļauts ieteikums ārstiem uzraudzīt nieru bojājuma pazīmes pacientiem pirms ārstēšanas un tās laikā, kā arī nesākt ārstēšanu pacientiem ar nozīmīgiem nieru darbības traucējumiem.
Vērtēšana sākta, balstoties uz Eiropas zāļu blakņu datubāzes EudraVigilance ietvaros veiktās pastāvīgās signālu uzraudzības rezultātiem.
EMA sniegs informāciju par PRAC vērtēšanas iznākumu.
Ziņa ir publicēta EMA tīmekļa vietnē.
