Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) ir uzsākusi vērtēt datus nolūkā paplašināt baku vakcīnas “Imvanex” lietošanu, lai ietvertu cilvēku aizsardzību pret pērtiķu baku slimību.
Vakcīna “Imvanex” pašlaik ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) baku novēršanai pieaugušajiem. Tā satur dzīva, modificētā “Vaccinia” vīrusa formu, ko dēvē par “Vaccinia Ankara” un kura ir radniecīga baku vīrusam. Tā tiek uzskatīta arī par potenciālu vakcīnu pret pērtiķu bakām, jo pastāv līdzība starp pērtiķu baku vīrusu un baku vīrusu.
Lēmums uzsākt šo vērtēšanu balstīts uz laboratorisko pētījumu rezultātiem (neklīniskajiem datiem), kas liecina, ka šī vakcīna izraisa antivielu veidošanos pret pērtiķu baku vīrusu un var palīdzēt aizsargāt pret šo slimību.
Pašlaik vakcīnas “Imvanex” krājumi ES ir ļoti ierobežoti. “Imvanex” tiek izplatīta ar nosaukumu “Jynneos” Amerikas Savienotajās Valstīs, kur vakcīna ir reģistrēta gan pērtiķu baku, gan baku novēršanai.
Ārkārtas situāciju darba grupa (ETF) sniedz padomu par ASV vakcīnas importu
Ņemot vērā “Imvanex” ierobežoto pieejamību, EZA Ārkārtas situāciju darba grupa (ETF) ir ieteikusi, ka vakcīna “Jynneos” var tikt izmantota ES aizsardzībai pret pērtiķu baku slimību. Darba grupa ir sniegusi šādu ieteikumu, lai sniegtu atbalstu nacionālajām atbildīgajām iestādēm, kas var pieņemt lēmumu par pagaidu pasākumu – “Jynneos” importu no ASV, ņemot vērā pieaugošo infekcijas gadījumu skaitu visā ES.
ETF darba grupa atzīmē, ka ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes secinājums par “Jynneos” efektivitāti pērtiķu baku vīrusa izraisītās slimības novēršanā var tikt izdarīts, balstoties uz antivielu veidošanās atbildes reakciju pret “Vaccinia” vīrusu klīniskajos pētījumos.
Turklāt pētījumi ar dzīvniekiem, tostarp primātiem, liecināja, ka vakcīna sniedza aizsardzību dzīvniekiem, kuri tika pakļauti pērtiķu baku vīrusa iedarbībai, un pastiprināja jau esošo imunitāti, ko ierosinājušas iepriekšējo paaudžu baku vakcīnas.
Biežākās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi saistībā ar vakcīnas “Jynneos” lietošanu, ir sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un audu sacietēšana injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums. Plašāka informācija par ETF darba grupas ieteikumiem pieejama šeit.
ETF darba grupa sniegusi ieteikumus, ņemot vērā pērtiķu baku uzliesmojumu vairākās ES dalībvalstīs un tās funkciju nodrošināt gatavību sabiedrības veselības ārkārtas situācijām, tostarp sniegt padomu, lai sniegtu atbalstu regulatorās darbībās un ar zālēm saistītās vērtēšanas procedūrās.
Vairāk par šo vakcīnu
Sagaidāms, ka “Jynneos/Imvanex” sagatavos organismu aizsardzībai pret baku un pērtiķu baku vīrusu izraisīto infekciju. Tā satur “Vaccinia” vīrusa modificētu formu, ko dēvē par “Vaccinia Ankara”. Šim vīrusam ir cieša radniecība ar Variola (baku) vīrusu un pērtiķu baku vīrusu, taču tas neizraisa slimību cilvēkiem un nespēj vairoties cilvēku šūnās. Pateicoties līdzībai starp baku vīrusu un pērtiķu baku vīrusu, sagaidāms, ka pret baku vīrusu veidotās antivielas sniegs aizsardzību arī pret pērtiķu baku vīrusu.
Pēc vakcīnas saņemšanas imūnā sistēma atpazīst vakcīnā esošo vīrusu kā “organismam nepiederošu” un veido pret to antivielas. Personai atkārtoti nonākot saskarē ar šo vai līdzīgiem vīrusiem, šīs antivielas kopā ar citām imūnās sistēmas sastāvdaļām būs spējīgas nonāvēt šos vīrusus un palīdzēs aizsargāt pret to ierosināto slimību.
Vairāk par pērtiķu bakām
Pērtiķu bakas ir reta slimība, kuru izraisa pērtiķu baku vīrusa infekcija un kurai raksturīgi bakām līdzīgi simptomi. Pērtiķu baku slimības sākumā raksturīgs drudzis, galvas sāpes, muskuļu sāpes un nogurums, un slimība var būt letāla, lai gan parasti tai ir vieglāka norise nekā bakām. Cilvēkiem to pārnes pārnes dažādi savvaļas dzīvnieki, piemēram, grauzēji un primāti, bet tā var tikt pārnesta arī starp cilvēkiem cieša kontakta ceļā. Ziņojumi par pašreizējiem uzliesmojumiem tiek saņemti kopš 2022. gada maija, un tie ir pirmie zināmie uzliesmojumi ārpus Āfrikas bez saistības ar endēmiskajiem apvidiem.
Vairāk par procedūrām
Vērtēšana par “Imvanex” lietošanu aizsardzībai pret pērtiķu bakām tika uzsākta, balstoties uz ETF darba grupas sniegtajiem ieteikumiem. Tālāk EZA izvērtēs visus pieejamos datus, līdz uzņēmums, kas reģistrējis vakcīnu “Imvanex”, iesniegs oficiālu pieteikumu šīs vakcīnas lietošanas indikāciju paplašināšanai.
Šāds vērtēšanas process ir viens no veidiem, kā ES atbildīgās iestādes nodrošina savlaicīgu vakcīnas pret pērtiķu bakām pieejamību ES dalībvalstīs.
EZA gatavības pasākumu ietvaros ETF darba grupa ir sniegusi ieteikumus par “Jynneos” lietošanu “Imvanex” vērtēšanas laikā. Šī darba grupa turpina uzraudzīt pērtiķu baku uzliesmojumus Eiropā un regulāri sazinās ar sabiedriskajām struktūrām, tostarp Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC) un Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādi (HERA), un zāļu izstrādātājiem, lai palīdzētu nodrošināt piekļuvi zālēm pērtiķu baku novēršanai un ārstēšanai.
EZA zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.
