Informējam, ka 2019. gada 29. martā Zāļu valsts aģentūra (ZVA) saņēma Lielbritānijas oficiālās zāļu kvalitātes kontroles laboratorijas zāļu paraugu rutīnas testēšanas ietvaros veiktās zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” (turpmāk – Rigvir) paraugu pārbaudes rezultātus. Saņemtie rezultāti liecina, ka Rigvir sastāvā ir mazāks vīrusa daudzums, nekā apstiprināts, šīs zāles reģistrējot. Ņemot vērā testēšanā konstatētās neatbilstības, Veselības inspekcija sadarbībā ar ZVA ir pieņēmusi lēmumu apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.
Kā tika konstatētas zāļu kvalitātes neatbilstības?
Uzņēmums, kas zāles ir reģistrējis, ir atbildīgs par katras zāļu sērijas kvalitātes kontroli. Līdztekus tam tirgus uzraudzības ietvaros ZVA sadarbībā ar Veselības inspekciju izņem zāļu paraugus no licencētām lieltirgotavām un aptiekām, lai novērtētu zāļu atbilstību kvalitātes prasībām. Zāļu paraugu kvalitātes testēšana ir rutīnas pasākums, kas var skart jebkuras Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles.
Ņemot vērā testējamo zāļu bioloģiskās īpašības un to, ka ZVA Zāļu ekspertīzes laboratorija nav specializēta bioloģisku zāļu testēšanā, Rigvir sēriju paraugi tika nosūtīti kvalitātes pārbaužu veikšanai uz ES oficiālu zāļu kvalitātes kontroles laboratoriju Lielbritānijā. Saskaņā ar Latvijā spēkā esošajiem Ministru kabineta noteikumiem ZVA ir tiesīga atzīt citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus.
Kā zāles tika testētas?
Uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis, pienākums ir nodrošināt zālēs esošās(-o) vielas(-u) daudzumu atbilstoši ZVA apstiprinātajai zāļu reģistrācijas dokumentācijai. Metodes, ar kādām zāles pārbauda, uzņēmums izstrādā pirms zāļu reģistrēšanas, un informāciju par tām iekļauj reģistrācijas dokumentācijā. Gadījumā, ja nepieciešams veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātajās metodēs, šīs izmaiņas pirms ieviešanas jāapstiprina ZVA, attiecīgi mainot informāciju zāļu reģistrācijas dokumentācijā.
Zāļu kvalitātes noteikšanā, tai skaitā zāļu aktīvo vielu satura noskaidrošanai zāļu rutīnas testēšanas ietvaros, tiek izmantota apstiprinātā un zāļu reģistrācijas dokumentācijā iekļautā metode. Metode ir atkārtojama, un rezultāti, kas iegūti zāļu testēšanā, izmantojot konkrēto metodi vienādos apstākļos, ir salīdzināmi.
Rigvir pārbaudes ES oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā tika veiktas no 2018. gada septembra līdz 2019. gada martam. Šo pārbaužu veikšanā tika izmantota Rigvir reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātā metode.
Kāda veida neatbilstības tika konstatētas?
Rigvir sastāvā esošais ECHO-7 vīrusa daudzums neatbilst šo zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam minimālajam daudzumam.
Vai pastāv risks pacientiem, kuri šīs zāles ir lietojuši līdz šim?
ZVA rīcībā nav informācijas par šo zāļu efektivitāti ar mazāku vīrusa daudzumu par reģistrācijas dokumentācijā norādīto minimālo daudzumu, līdz ar to tika pieņemts lēmums apturēt Rigvir izplatīšanu līdz neatbilstības cēloņa noskaidrošanai un novēršanai.
Pamatojoties uz iepriekš minēto, Nacionālais veselības dienests (NVD) lems par Rigvir svītrošanu no valsts Kompensējamo zāļu saraksta, un par lēmumu tiks informētas aptiekas un ārstniecības iestādes. Līdz šim šis medikaments tika kompensēts pacientiem ar ļaundabīgas ādas melanomas diagnozi.
Ja jūs līdz šim lietojāt Rigvir, iesakām vērsties pie sava ārstējošā ārsta, lai saņemtu informāciju par turpmāko jums piemērotāko terapijas veidu.
Nākamie soļi
Uzņēmuma, kas zāles ir reģistrējis – SIA “Latima”, pienākums ir veikt konstatētā neatbilstības cēloņa izmeklēšanu un to novērst saskaņā ar labas ražošanas prakses vadlīnijām. Tikai pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija gūs pārliecību par zāļu atbilstību tām noteiktajām prasībām, tiks atļauta zāļu izplatīšana pacientiem.
Informācija par zālēm “Rigvir”
“Rigvir šķīdums injekcijām” ir vīrusu izcelsmes bioloģiskas zāles, kas paredzētas melanomas ārstēšanai. Saskaņā ar ZVA 2019. gada 18. martā saņemto SIA “Latima” vēstuli uzņēmums SIA “Latima” pēc savas iniciatīvas ir pieņēmis lēmumu uz laiku apturēt zāļu “Rigvir šķīdums injekcijām” izplatīšanu Latvijā, saglabājot spēkā esošo reģistrāciju.
