Publicēta ziņa
14.12.2022. Precizēts ziņas teksts par savlaicīgas informācijas sniegšanu.
Informējam, ka saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr.416 ”Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība” (turpmāk - Noteikumi Nr.416) 153.1., 153.3.2. apakšpunktiemzāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai to pilnvarotais pārstāvis (turpmāk – RAĪ) ir atbildīgs par zāļu virzību tirgū un savlaicīgu ziņošanu par zāļu pieejamības pārtraukumiem. Šādu paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai (turpmāk – Aģentūra) jāiesniedz vismaz divus mēnešus (izņemot ārkārtas apstākļus) pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū.
Aicinām reģistrācijas apliecības īpašniekus un to pilnvarotās personas izmantot Aģentūras sagatavotu tiešsaistes rīku – elektroniski aizpildāmu formu Ziņot par zāļu piegādes pārtraukumu. Informācija par formas aizpildīšanu.
Aģentūra saskaņā ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtiem paziņojumiem publicē informāciju savā tīmekļa vietnes sadaļās Latvijas Zāļu reģistrs un zāļu piegādes pārtraukumu saraksts.
Vēlamies informēt, ka saskaņā ar Noteikumu Nr.416 5.12. apakšpunktu zāļu faktiskā nepieejamība ir situācija, kad nevienam no zāļu ražotājiem vai lieltirgotavām faktiski nav iespēju piegādāt zāles (zāļu krājumā nav zāļu) aptiekai, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, kā arī praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm pēc to pieprasījuma. Attiecībā uz zālēm, kuras ir iekļautas normatīvajos aktos par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību minētajā kompensējamo zāļu sarakstā piegādes nevar nodrošināt 24 stundu laikā, attiecībā uz pārējām zālēm – 48 stundu laikā.
Saskaņā ar Aģentūras rīcībā esošo informāciju līdz š.g. decembrim jau 35 RAĪ nav savlaicīgi ziņojuši par zāļu pieejamības pārtraukumiem, t.i., Aģentūra informāciju par zāļu neesamību saņēma no aptiekām, ārstniecības iestādēm vai fiziskām personām. Tikai pēc Aģentūras pieprasījuma RAĪ apstiprināja, ka zāles nav pieejamas. Aģentūrai ir svarīgi savlaicīgi saņemt informāciju par reģistrētām zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku nav pieejamas, lai aktualizētu Latvijas Zāļu reģistru. Tādejādi aptiekas, ārstniecības personas un pacienti varētu laicīgi meklēt alternatīvas.
Papildus informējam, ka iedzīvotāji un veselības aprūpes darbinieki ir aicināti ziņot par zāļu piegādes pārtraukumu, izmantojot Aģentūras sagatavotu tiešsaistes rīku – elektroniski aizpildāmu formu, ja kādas zāles nav pieejamas aptiekās. Tādējādi tiek vērsta Aģentūras uzmanība uz gadījumiem, kad nepieciešams sazināties gan ar zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku, gan lieltirgotavām, lai nodrošinātu aktuālās informācijas iesniegšanu, atainošanu Latvijas Zāļu reģistrā un veicinātu zāļu pieejamību.
