No 2013. gada 18. novembra Latvija nodrošinās zāļu reģistrācijas dokumentācijas pieņemšanu kopējā Eiropas dokumentu iesniegšanas portālā CESP

No 2013. gada 18. novembra Latvija nodrošinās zāļu reģistrācijas dokumentācijas pieņemšanu kopējā Eiropas dokumentu iesniegšanas portālā CESP

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – Aģentūra) informē, ka no 2013.gada 18.novembra tā pievienojas Eiropas kopējam zāļu reģistrācijas dokumentācijas iesniegšanas portālam CESP (Common European Submission Platform). Portālā Aģentūras klientiem būs iespēja iesniegt zāļu reģistrācijas dokumentāciju vienlaicīgi visās izvēlētajās Eiropas Savienības (turpmāk – ES) dalībvalstu zāļu aģentūrās.

Iesniedzot dokumentus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai, izmaiņām vai atbilžu dokumentāciju un papildu dokumentāciju CESP, jāizmanto eCTD un Non-eCTD (NeeS) formāts. Papildus CESP iesniegtajai dokumentācijai atsevišķi ir jāiesniedz Aģentūrai arī tiešā veidā:

1. parakstīta pavadvēstule,
2. parakstīta iesnieguma forma reģistrācijai, pārreģistrācijai vai izmaiņām,
3. pilnvara, ja tā nav iesniegta Aģentūrā iepriekš,
4. Aģentūras rēķina kopija un maksājuma apliecinājums, kurā norādīts Aģentūras izrakstītā rēķina numurs.

Dokumenti ir jāiesniedz atbilstoši Latvijas Republikā spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem, līdz ar to jābūt parakstītiem ar drošu elektronisko parakstu vai jāiesniedz oriģinālais dokuments papīra formātā.

→ Dokumentāciju var iesniegt šādos veidos:

Variants I
Izmantojot elektronisko pastu info@zva.gov.lv, vēstuli parakstīt ar drošu elektronisko parakstu (radīts ar drošiem elektroniskā paraksta radīšanas līdzekļiem un apliecināms ar kvalificētu sertifikātu). Apjoma ierobežojums vienai e-pasta vēstulei 10 MB.

Variants II
Papīra formātā parakstīto dokumentāciju var iesniegt Aģentūrā personīgi vai nosūtīt pa pastu Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā LV-1003, Latvijā.

→ Aģentūra uzsāks zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai vai izmaiņām iesniegtās dokumentācijas izskatīšanu tikai pēc iepriekš minēto dokumentu un priekšapmaksas saņemšanas

→ Priekšapmaksa jāveic atbilstoši Aģentūras izrakstītajam rēķinam

1. Maksājuma pieteikuma iesniegšana (skatīt pievienoto veidlapu). Veidlapu var iesniegt elektroniski (rekini@zva.gov.lv), pa pastu vai personīgi Aģentūrā, Jersikas ielā 15, Rīgā, Finanšu uzskaites, analīzes un plānošanas nodaļā (59.kabinets).
2. Pēc Maksājuma pieteikuma iesniegšanas Aģentūra izsūtīs rēķinu. Veicot apmaksu, maksājuma uzdevuma sadaļā „maksājuma mērķis” obligāti jānorāda rēķina numurs un datums.
3. Iesniedzot dokumentus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai, izmaiņām, dokumentu paketei jāpievieno:
   • rēķina kopija;
   • kredītiestādes apliecināts maksājuma uzdevums vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruka, kas apliecina priekšapmaksas veikšanu.
   • Maksājuma uzdevumā jābūt skaidri salasāmam maksātāja vārdam, uzvārdam vai nosaukumam un tam jābūt maksātāja parakstītam.
   • Ja norēķins veikts ar maksājumu karti, jānorāda Aģentūras kases čeks.

Rekvizīti
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15, Rīga LV-1003
PVN reģ. Nr. LV90001836181
Valsts kases Rīgas norēķinu centrs
LV24TREL9290579005000
BIC TRELLV 22

CESP atbilst Eiropas zāļu aģentūras (turpmāk - EMA) prasībām un ES nacionālo zāļu aģentūru un zāļu reģistrācijas īpašnieku prasībām, līdz ar to spēj nodrošināt vienotu datu un informācijas saņemšanu.

Pievienošanās portālam nodrošinās dokumentu saņemšanu no zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem savstarpējās atzīšanas un decentralizētajās zāļu reģistrācijas procedūrās, līdz ar to mazinot administratīvo slogu un nodrošinot iespēju iesniegt vienotu dokumentāciju elektroniski visās izvēlētajās ES valstīs vienlaicīgi. CESP portāla lietošanu un uzturēšanu nodrošina Īrijas Zāļu aģentūra. Plašāku informāciju par CESP skatīt: cesp.hma.eu/Home