2019. gada septembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 5.3. pantu Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) izpilddirektore lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) zinātnisko slēdzienu par nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtnes konstatēšanu, vadību un novēršanu cilvēkiem paredzētās zālēs.
Tajā pašā mēnesī, kamēr tika veikta 5.3. panta procedūra, regulatorās atbildīgās iestādes uzsāka vērtēšanas procedūru par visām cilvēkiem paredzētajām zālēm Eiropas Savienībā (ES), kuras satur ķīmiski sintezētas aktīvās vielas. 2020. gada jūlijā pēc 5.3. panta procedūras noslēgšanas šie vērtēšanas pasākumi tika paplašināti, lai ietvertu cilvēkiem paredzētās zāles, kuras satur bioloģiskas aktīvās vielas.
Vērtēšanas ietvaros reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika izvirzīta prasība izvērtēt zāļu ražošanas procesus, lai konstatētu un nepieciešamības gadījumā mazinātu nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtnes risku zālēs, un ziņot par to atbildīgajām iestādēm. Vērtēšanas pasākumi ietver 3 tālākminētos soļus.
- 1. soļa (Risk evaluation) ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic riska novērtēšana, lai noteiktu, vai pastāv risks, ka aktīvās vielas un/vai galaprodukti (zāles) var saturēt nitrozamīnu piemaisījumus. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija jāziņo par riska novērtēšanas iznākumu līdz 2021. gada 31. martam par zālēm, kuras satur ķīmiskās aktīvās vielas, un līdz 2021. gada 1. jūlijam par zālēm, kuras satur bioloģiskās aktīvās vielas.
- Ja tika konstatēts risks, tad 2. soļa (Confirmatory testing) ietvaros reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāveic apstiprinošās pārbaudes, lai apstiprinātu vai izslēgtu nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtni. Reģistrācijas apliecības īpašniekiem pēc iespējas drīzāk jāziņo atbildīgajām iestādēm par apstiprinošo pārbaužu secinājumiem.
- Ja apstiprināta nitrozamīnu piemaisījumu klātbūtne, 3. soļa (Update of marketing authorisations) ietvaros reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāīsteno efektīvi riska mazināšanas pasākumi, iesniedzot izmaiņu pieteikumus, lai veiktu grozījumus apstiprinātajā zāļu reģistrācijas dokumentācijā. 2. un 3. solis jāpabeidz līdz 2022. gada 26. septembrim zālēm, kuras satur ķīmiskās aktīvās vielas, un līdz 2023. gada 1. jūlijam zālēm, kuras satur bioloģiskās aktīvās vielas.
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) un Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) pieņēma lēmumu par termiņa pagarinājumu 3.solim zālēm, kuras satur ķīmiskās aktīvās vielas, proti, lai veiktu attiecīgas izmaiņas apstiprinātajā zāļu dokumentācijā, izmaiņu pieteikumu iesniegšanas termiņš pagarināts līdz 2023. gada 1. oktobrim. Šī termiņa pagarinājuma mērķis ir ļaut uzņēmumiem veikt rūpīgu izmeklēšanu un noskaidrot nepieciešamās riska mazināšanas darbības. Tomēr reģistrācijas apliecību īpašnieki tiek aicināti iesniegt izmaiņu pieteikumus pēc iespējas drīzāk pēc izmeklēšanas pabeigšanas un pirms iepriekšminētā termiņa. 2. soļa apstiprinošo pārbaužu termiņš joprojām ir 2022. gada 26. septembris, tomēr tiek uzsvērts, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz tikai pabeigti 2. soļa iznākumi.
Vairāk informācijas lūdzam skatīt šeit - Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļvietnē un Eiropas zāļu aģentūru vadītāju tīkla (HMA) tīmekļvietnē.
