Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka, sākot no šodienas, 31. janvāra, visi klīnisko pārbaužu sākotnējie pieteikumi sponsoriem ir jāiesniedz ES vienotajā Klīnisko pētījumu informācijas sistēmā (CTIS). Šāda kārtība ir noteikta Klīnisko pētījumu regulā (Regula (ES) Nr. 536/2014).
Līdz nacionālā regulējuma pieņemšanai Latvijas nacionālā kompetentā iestāde ZVA un ētikas komiteja atļauj izmantot EudraLex 10 publicētās veidlapas, tajās skaidri identificējot attiecīgo klīnisko pārbaudi.
ZVA un ētikas komiteja ir sagatavojušas nacionālas rekomendācijas klīnisko pētījumu pieteikumiem Eiropas Savienības klīnisko pētījumu portālā (CTIS) II daļas dokumentiem. Aicinām šīs rekomendācijas skatīt šeit. Savukārt Eiropas Zāļu aģentūra ir izstrādājusi tiešsaistes mācību programmu par CTIS lietošanu un sagatavojusi vairākus mācību materiālus (pieejami šeit), kā arī sniegusi plašu informāciju par CTIS savā tīmekļvietnē - šeit.
ZVA jau informēja, ka CTIS ir vienota sistēma, kurā klīnisko pētījumu sponsori un regulatorās iestādes var iesniegt un izvērtēt klīnisko pārbaužu datus un kura ietver publiski pārlūkojamu datubāzi, kas ir pieejama veselības aprūpes speciālistiem un ES iedzīvotājiem.Vairāk informācijas par CTIS - aicinām skatīt ZVA tīmekļa vietnē – šeit.
