Cien, farmācijas nozares komersantu (zāļu ražotāji, aktīvo vielu ražotāji, importētāji) ievērībai!
Informējam, ka no 2022.gada janvāra stāsies spēkā jauna kārtība saistībā ar farmaceitiskās darbības licencēšanas (t.sk. zāļu ražotāju, aktīvo vielu ražotāju un importētāju, un izplatītāju reģistrēšanas) procedūrām un informācijas apstrādi Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) uzturētajā Kopienas datubāzē EudraGMDP (EudraGMDP datu bāze).
Ņemot vērā EudraGMDP datu bāzes informācijas apstrādes izmaiņas, informāciju par komersanta (juridiskās personas) datiem turpmāk apstrādās tikai EZA, uzturot Organizāciju pārvaldības dienesta (OMS) datu bāzi.
Līdz ar to turpmāk, t.i., no 2022.gada janvāra, pirms iesniegt Zāļu valsts aģentūrā (Aģentūra) pieteikumu par speciālas atļaujas (licences) saņemšanu vai pārreģistrēšanu, komersantam vispirms (sākotnēji) ir jāreģistrējas EMA OMS (ja tas nav jau izdarīts iepriekš). Būs jānorāda informācija par juridisko personu un tās objektiem (ražotni vai aktīvo vielu komersanta darbības vietu), ja tā atšķiras no juridiskās personas adreses. Objekts šajā gadījumā – ir katra farmaceitiskās darbības vieta (t.sk. līgumpartneru), kas norādīta licencē un/vai aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībā.
EZA veiks iesniegtās informācijas pārbaudi un ievadīs informāciju OMS, kas būs sasaistīta ar EudraGMDP datubāzi, kurā dalībvalstu kompetentās iestādes, t.sk. Aģentūra, ievada informāciju par izsniegtajām vai pārreģistrētajām licencēm farmaceitiskajai darbībai (t.sk. aktīvo vielu komersanta reģistrācijas apliecībām).
Lūdzam ņemt vērā, ka arī turpmāk jebkādu izmaiņu gadījumā datos, kas paziņoti EZA OMS, komersantam vispirms būs jāreģistrē šīs izmaiņas OMS un tikai pēc tam jāpiesakās attiecīgo pakalpojumu (speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai, speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai vai/un aktīvo vielu ražošanas, importēšanas reģistrācijas apliecības) saņemšanai Aģentūrā.
Lūdzam pievērst uzmanību arī faktam, ka līdz tālākiem norādījumiem no EZA puses šāda kārtība vēl neattiecas uz zāļu vairumtirdzniecības licencēm (speciāla atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).
Aģentūra no 2022. gada 28. janvāra varēs ievadīt tās izdotos dokumentus EudraGMDP datu bāzē tikai tad, ja attiecīgās organizācijas pamatdati būs pieejami OMS. Tas attiecas uz to, vai dokuments tiek ievadīts EudraGMDP datu bāzē pirmo reizi pēc jauna pieteikuma (piemēram, jauna licence, aktīvās vielas komersanta reģistrācijas apliecība) vai arī dokuments tiek izdots atkārtoti (piemēram, jauna licences versija pēc tās pārreģistrēšanas). Tas pats attiecas uz sertifikātiem, kas tiek izdoti un ievadīti EudraGMDP datu bāzē pēc pārbaudes (inspicēšanas) procesa noslēguma.
Tādēļ ir nepieciešams, lai visas organizācijas (komersanti: zāļu ražotāji, aktīvo vielu ražotāji, importētāji), par kurām informācija pašlaik tiek uzturēta ar EudraGMDP datu bāzes starpniecību (kas ir iekļautas dokumentos EudraGMDP, tostarp ES un ārpus ES, cilvēku un veterināro zāļu un aktīvo vielu importētāji un izplatītāji), tiktu reģistrētas OMS.
Lūdzam skatīt zemāk EZA sniegto informāciju par izmaiņām un ar to saistītos informatīvos materiālus un savlaicīgi reģistrēties vai veikt nepieciešamās izmaiņas OMS, kā arī līdz 2021.gada 5.oktobrim piereģistrēties tiešsaistes pieteikuma formā EZA rīkotajam semināram nozares pārstāvjiem. Seminārs norisināsies 12. oktobrī no plkst. 14.00 līdz 16.30 (CEST).
Dalībniekiem būs iespēja uzdot jautājumus un meklēt paskaidrojumus par OMS pakalpojumiem un darbībām. Seminārs tiks ierakstīts un publicēts EMA YouTube kanālā.
Minētās izmaiņas izriet no jaunā veterināro zāļu tiesiskā regulējuma (Regulas 2019/6 un 2021/16 9. panta h) apakšpunkts), kas paredz šādas izmaiņas EudraGMDP datu bāzē no 2022. gada 28. janvāra:
- EudraGMDP datu bāzes integrācija ar EZA Organizāciju pārvaldības dienestu Organizāciju pārvaldības dienestu- Organisation Management Service (OMS);
- Divu šādu EudraGMDP moduļu attiecināšana uz veterināro jomu:
- zāļu vairumtirdzniecības (lieltirgotavas) licences;
- Aktīvo farmaceitisko vielu ražotāju reģistrācija (APIReg.).
Visnozīmīgākās izmaiņas ir EudraGMDP datu bāzes integrācija ar OMS. No 2022. gada 28. janvāra EudraGMDP lietotāji no valstu kompetentajām iestādēm vairs neievadīs administratīvo informāciju (organizācijas nosaukumu un informāciju par atrašanās vietu) tieši attiecīgajās EudraGMDP datubāzes ailēs. Tā vietā tās no organizācijas vārdnīcas (tā sauktās OMS) Aģentūrai būs jāizvēlas ražotāja/importētāja/izplatītāja attiecīgo organizācijas nosaukumu un adresi, tostarp juridiski reģistrēto adresi. Šīs izmaiņas tiks atspoguļotas ar cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu komersantiem saistītajos dokumentos (tostarp licencēs, LRP sertifikātos, LIP sertifikātos, API reģistrācijas apliecībās) un pētāmo zāļu ražotājiem (tostarp licencēs, LRP sertifikātos).
Šīs izmaiņas nodrošinās uzticamākus datus sistēmā, konsekventi izmantojot organizācijas pamatdatus EudraGMDP, samazinās nepieciešamību dalībvalstu aģentūrām ievadīt datus un veikt to tīrīšanu, kā arī uzlabos šo galveno datu konsekvenci citās EZA uzturētās ES sistēmās un projektos, piemēram, Klīnisko pētījumu informācijas sistēmā (EudraCT) un Kopienas produktu datubāzē datubāzē (UPD).
Lai palīdzētu aizpildīt datus OMS, EZA ir uzsākusi projektu, lai esošos organizācijas datus, kuri ir uzskaitīti dažādos dokumentos EudraGMDP, kas saistīti ar objektiem, kartētu uz OMS. Kad dati tiek ievadīti OMS, tiek pārbaudīta to precizitāte un tie tiek iztīrīti, izmantojot standartizētu procesu. OMS izmantotās standartizācijas rezultātā var rasties nelielas izmaiņas organizācijas datos, kas pašlaik atrodas EudraGMDP. Šis process neietekmēs agrāk izsniegtos un EudraGMDP ievadītos dokumentus (piemēram, licences, LRP sertifikātus, u. tml.).
Sākot ar 2022. gada 28. janvāri, pirms valsts kompetentajām iestādēm iesniegt pieteikumu par jaunu/atjauninātu ražošanas vai vairumtirdzniecības atļauju, lūdzu, pārbaudiet, vai jūsu organizācija un tās farmaceitiskās darbības vietas ir pareizi reģistrētas OMS.
Ir iespējama tikai lasāma piekļuve OMS un meklēšana bez “EZA konta”. Tomēr jums ir jānodrošina, ka jūsu organizācijas atbilstošie darbinieki ir reģistrējušies EZA kontam un pieprasījuši SPOR sistēmā lomu jūsu organizācijai, lai uzturētu tajā esošos pamatdatus.
- Ja jūsu organizācija un tās attiecīgās farmaceitiskās darbības vietas jau ir pareizi reģistrētas OMS sistēmā, šobrīd nekāda turpmāka rīcība nav nepieciešama.
- Ja jūsu organizācija un tās attiecīgās farmaceitiskās darbības vietas nav reģistrētas OMS vai, ja OMS informācija nav atjaunināta: lūdzu, iesniedziet izmaiņu pieprasījumu OMS grupai, lai pēc 2022. gada 28. janvāra OMS reģistrētu jaunus vai atjauninātus organizācijas pamatdatus. Pakalpojuma sniegšanas termiņš OMS izmaiņu pieprasījumiem ir 5 –10 darba dienas, pamatojoties uz nepieciešamo izmaiņu veidu. Pievienojot izmaiņu pieprasījumu pirms oficiāla pieteikuma par jaunu licenci vai izmaiņām informācijā par esošo dokumentu (piemēram, ražošanas vai importēšanas licenci), tiks nodrošināts, ka valstu kompetentās iestādes administratīvā procesa termiņus jaunām/pārreģistrējamām licencēm nesaīsina, jo ir vajadzīgs laiks, lai apstiprinātu OMS izmaiņu pieprasījumu. Tas ir īpaši svarīgi, ja jūsu farmaceitiskās darbības vietā jāveic pārbaude (inspicēšana).
- Ja esat EEZ ražotājs vai importētājs, kas izmanto ražotnes trešās valstīs: lūdzu, nodibiniet sakarus ar izmantotajām ražotnēm, kuras būs pareizi jāreģistrē OMS. Tas jo īpaši attiecas uz visām farmaceitiskās darbības vietām, kur drīzumā paredzēta pārbaude un ar to saistīto potenciālo sertifikātu var izdot pēc 2022. gada 28. janvāra. Ir spēkā tie paši norādījumi:
- Ja objekts jau ir pareizi reģistrēts OMS, tad šobrīd nekāda turpmāka rīcība nav nepieciešama.
- Ja objekts nav reģistrēts OMS vai ja OMS esošā informācija nav atjaunināta: OMS darba grupai ir jāiesniedzizmaiņu pieprasījums, lai OMS reģistrētu jaunus vai atjauninātus pamatdatus. SLA izmaiņu pieprasījumu apstrādei OMS ir 5 –10 darba dienas, pamatojoties uz nepieciešamo izmaiņu veidu. Jebkurš reģistrētais SPOR lietotājs var iesniegt izmaiņu pieprasījumus, sniedzot attiecīgo pamatojošo informāciju un dokumentāciju — jums ir jākoordinē nepieciešamo izmaiņu pieprasījumu iesniegšana.
Lai iegūtu informāciju par pārskatītajām valstu licencēšanas procedūrām, iesakām nozares ieinteresētajām personām sazināties ar attiecīgajām valstu kompetentajām iestādēm.
Visaptveroša informācija par OMS un tās pakalpojumiem jebkurai organizācijai/lietotājiem ir pieejama šeit:
- OMS tīmekļa vietne
- SPOR portāls
- Video pamācība: pārskats par OMS
- Vebinārs nozarei: Ievads par OMS pakalpojumiem un darbībām.
EZA organizēs semināru par OMS pakalpojumiem ieinteresētajiem ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem 2021. gada 12. oktobrī plkst. 14:00 – 16:30 CEST. Dalībniekiem būs iespēja uzdot jautājumus un meklēt paskaidrojumus par OMS pakalpojumiem un darbībām.
Ieinteresētajām pusēm nepieciešams reģistrēties līdz 5. oktobrim tiešsaistes pieteikuma formā. Vebinārs tiks ierakstīts un publicēts EMA tīmekļa vietnē un YouTube kanālā. Sīkākai informācijai: https://www.ema.europa.eu/en/events/integration-eudragmdp-oms-webinar-industry
