Zāļu valsts aģentūra (ZVA) līdz šī gada 28. februārim ir saņēmusi 3394 ziņojumus par Covid-19 vakcīnu iespējamām blakusparādībām. Līdz šim laikam vakcinācija Latvijā veikta vairāk nekā 2,8 miljonus reižu (precīzi 2 808 454 reizes).
Statistikas dati liecina, ka par blakusparādībām ziņots vienu reizi no aptuveni katriem 800 veikto vakcinācijas reižu.
Lielākajā daļā gadījumu (aptuveni 76% gadījumu) ziņotāji ir bijuši pacienti. Vienā no četriem gadījumiem par Covid-19 vakcīnu blakusparādībām ziņojušas ārstniecības personas.
Lielākais vairums cilvēku ziņojuši par vakcīnu lietošanas instrukcijās norādītām organisma reakcijām, piemēram, sāpēm vakcīnas injekcijas vietā, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, drebuļiem un nogurumu. Minētie simptomi parasti rodas 8 līdz 10 stundu laikā pēc vakcinācijas un izzūd paši 2 līdz 3 dienu laikā.
Saņemto ziņojumu vidū ir arī ziņojumi par iespējamām blakusparādībām, kas ir īpašās intereses nevēlami notikumi (AESI), kurus uzrauga īpaši rūpīgi: tie ir 19 ziņojumi par miokardītu, 2 ziņojumi par perikardītu, saņemti atsevišķi (kopumā 8) ziņojumi par vienpusēju, dažādas pakāpes sejas muskulatūras parēzi, 5 ziņojumi par trombocitopēniju, 2 – par imūno trombocitopēniju, 22 ziņojumi par venozu trombemboliju, 4 – par Gijēna-Barē sindromu, 14 ziņojumi par anafilaksi, 12 ziņojumi par dažādas pakāpes ožas un garšas zudumu un 2 ziņojumi par akūtu diseminētu encefalomielītu. Saņemts arī pa vienam ziņojumam par multisistēmu iekaisuma sindromu, autoimūnu encefalītu, akūtu pankreatītu, rabdomiolīzi, trombozi ar trombocitopēniju un sensorineirālu dzirdes zudumu. Jāņem vērā, ka ne visos minētos gadījumos ziņotie veselības traucējumi ir obligāti cēloniski saistāmi ar vakcīnas lietošanu.
Līdz 2022. gada 28. februārim ZVA izvērtējusi 23 Covid-19 vakcīnu blakusparādību ziņojumus, kuros sniegta informācija par letāliem gadījumiem, kas ir notikuši vairāku dienu vai vairāku mēnešu laikā pēc vakcinācijas. No tiem 22 gadījumos nav apstiprināta saistība ar vakcināciju pret Covid-19, viens letāls gadījums ir ticami saistāms ar vakcīnas Vaxzevria (iepriekš zināma kā Covid-19 vakcīna AstraZeneca) lietošanu.
Pārējos ziņojumos, kuri ir izvērtēti (t.i., 22 ziņojumi) letāla gadījuma iestāšanos, balstoties uz visu pieejamo datu izvērtējumu, nav iespējams ticami saistīt ar vakcināciju. Visbiežāk izvērtētajos gadījumos letāls iznākums iestājies vairāku nopietnu hronisku saslimšanu dēļ. Savukārt 29 ziņoto gadījumu vērtēšana šobrīd vēl turpinās, jo ir pieprasīti autopsijas rezultāti un cita informācija.
Saskaņā ar Covid-19 vakcīnu zāļu aprakstā apstiprināto informāciju, ļoti retas Covid–19 vakcīnu blakusparādības, kurām dažos ziņotos gadījumos bija letāls iznākums, var rasties aptuveni viena līdz divu mēnešu laikā pēc vakcinācijas.
ZVA atgādina, ka līdzīgi kā pēc jebkuru vakcīnu un zāļu saņemšanas, arī pēc Covid-19 vakcīnu saņemšanas var rasties blakusparādības, tomēr ne visi cilvēki ar tām saskaras. Vairums blakusparādību rodas, jo vakcīnas stimulē cilvēka organisma imūnsistēmu. Tā rezultātā daļai cilvēku viņu organisma īpatnības dēļ var rasties sagaidāmas reakcijas jeb blakusparādības. Tomēr šādu reakciju rašanās vai trūkums neliecina par to, cik stipra vakcinācijas rezultātā būs iegūtā organisma aizsardzība.
Pilnīga informācija par visām iespējamām blakusparādībām ikvienam ir pieejama vakcīnu lietošanas instrukcijās, kuras ir publicētas ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv esošajā Zāļu reģistrā, ievadot vakcīnas nosaukumu.
ZVA norāda, ka ir svarīgi, lai ZVA no ziņotājiem (visbiežāk ārstiem un iedzīvotājiem) iegūst pilnīgu un izsmeļošu informāciju par iespējamas blakusparādības gadījumu, jo tad ZVA ekspertiem, vakcīnu reģistrācijas apliecību īpašniekiem un Eiropas Zāļu aģentūras Drošuma komitejai būs iespējams veikt kvalitatīvu gadījuma izvērtēšanu un ziņojums potenciāli var sniegt būtisku papildinājumu kopējā drošuma datu izvērtēšanā.
Sniedzot informāciju par iespējamu vakcīnas blakusparādību, savas aizdomas par blakusparādības iespējamo saistību ar Covid–19 vakcīnas lietošanu ziņotājam (t.i., gan ārsts, gan iedzīvotājs) jāpamato ar izmeklējumu rezultātiem un autopsijas datiem, ja iespējamās blakusparādības rezultāts ir letāls. Tas ir svarīgi, jo autopsijas (jeb sekcijas) rezultāti sniedz informāciju par nāves cēloni, ļaujot veikt pilnvērtīgu ziņotā gadījuma cēloniskā sakara izvērtēšanu.
ZVA aicina pacientus vienmēr vērsties pie sava ārsta, ja pēc vakcīnas saņemšanas rodas bažas par novērotajām blakusparādībām. Ārsta pienākums ir ziņot par konstatētām zāļu, to vidū arī vakcīnu, izraisītām blakusparādībām ZVA. Ziņojumu var iesniegt arī ikviens iedzīvotājs, to iespējams izdarīt elektroniski ZVA tīmekļvietnē www.zva.gov.lv > “Ziņot par zāļu blaknēm, negadījumiem ar ierīcēm un biovigilanci”.
Latvija, sniedzot informāciju par zāļu blakusparādībām, vienmēr ievērojusi atklātības un neatkarīgas informācijas sniegšanas principu, tāpēc aktuālā informācija par saņemtajiem blakusparādību ziņojumiem regulāri tiek publicēta ZVA tīmekļvietnē, sadaļā “Pacientiem un sabiedrībai > Zāles > Vakcīnas pret Covid-19 > Ziņojumi par blakusparādībām”, un tajā ir pieejama arī informācija par blakusparādību ziņojumu izvērtēšanas procesu.
Ziņošana par zāļu blakusparādībām jebkurā ES dalībvalstī ir dalīšanās ar savu informāciju par personiski pieredzētu iespējamu blakusparādību (jeb veselības traucējumiem), tādējādi aktīvi iesaistoties zāļu drošuma uzraudzībā un sniedzot būtisku ieguldījumu zāļu drošuma informācijas apzināšanā visā zāļu dzīves laikā.
Zāļu drošuma uzraudzības un ziņošanas par blakusparādībām mērķis ir atklāt līdz šim nezināmas un negaidītas, jaunas zāļu blakusparādības un nepieciešamības gadījumā papildināt lietošanas instrukcijas un zāļu aprakstus, kā arī sniegt informāciju ārstiem un iedzīvotājiem par piesardzību zāļu lietošanā.
