Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) drošuma komiteja (PRAC) iesaka jaunus pasākumus, lai novērstu kļūdas leiprorelīna depo preparātu sagatavošanā un ievadīšanā.
PRAC veiktajā vērtēšanā tika konstatēts, ka kļūdu dēļ rīcībā ar šīm zālēm daži pacienti saņēma nepietiekamu zāļu daudzumu. Ziņojumi par kļūdām ietvēra nepareizu adatu vai šļirču lietošanu, kas izraisīja zāļu noplūdi no šļirces, un neveiksmīgu leiprorelīna injekciju.
Tāpēc drošuma komiteja iesaka, ka leiprorelīna depo preparātus drīkst sagatavot un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi šo zāļu sagatavošanā. Pacienti nedrīkst paši sagatavot vai injicēt šīs zāles.
Drošuma komiteja ir sniegusi ieteikumus saistībā ar noteiktiem leiprorelīna depo preparātiem. Eligard zāļu produkta informācija tiks atjaunināta, iekļaujot brīdinājumu stingri ievērot zāļu sagatavošanas un ievadīšanas norādījumus un veikt pacientu uzraudzību gadījumā, ja rodas kļūdas rīcībā ar zālēm. Turklāt Eligard reģistrācijas apliecības īpašniekam līdz 2021. gada oktobrim jāaizstāj pašreizējā zāļu ievadīšanas ierīce ar vieglāk lietojamu ierīci.
PRAC ieteica labot citu zāļu (Lutrate Depot) instrukciju rīcībai ar zālēm, lai tā būtu vieglāk saprotama, kā arī veikt izmaiņas zāļu iepakojumā, lai rīcības instrukcija būtu vieglāk atrodama.
Leiprorelīna depo preparāti tiek lietoti, lai ārstētu prostatas vēzi, krūts vēzi, kā arī noteiktas ar sieviešu reproduktīvo sistēmu un agrīnu pubertāti saistītas slimības. Vairāku zāļu formām injekciju sagatavošanai nepieciešams veikt sarežģītas darbības.
Informācija pacientiem
- Kļūdas leiprorelīna depo preparātu (kas paredzēti darbībai ilgākā laika periodā) lietošanā var mazināt ārstēšanas efektivitāti.
- Šīs zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai ārsti vai medicīnas māsas ar pieredzi to lietošanā. Jūs nedrīkstat pats/-i sagatavot vai injicēt šīs zāles.
- Ja Jums ir bažas par savu ārstēšanu, vērsieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Leiprorelīna depo preparātus drīkst sagatavot un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi šo procedūru veikšanā. Pacienti nedrīkst paši injicēt šīs zāles.
- Šie ieteikumi sniegti pēc ziņojumu izvērtēšanas par kļūdām rīcībā ar leiprorelīnu saturošiem depo preparātiem, kas var izraisīt mazākas zāļu devas ievadīšanu un zāļu efektivitātes samazināšanos.
- Kļūdas rīcībā ar šīm zālēm ir saistītas ar sarežģītu šķīdināšanas procesu, kas dažu leiprorelīna depo preparātu gadījumā ietver vairākus soļus. Saņemti ziņojumi par tādām kļūdām rīcībā ar zālēm kā nepareizu šļirces vai adatas lietošanu (kas izraisa zāļu noplūdi no šļirces), nepareizu zāļu šķīdināšanu un nepareizu leiprorelīna implanta injicēšanu.
- Vēlīna hormonu atkarīga prostatas vēža ārstēšanā izmantoto zāļu Eligard aprakstā tiks ietverti brīdinājumi, kas informēs veselības aprūpes speciālistus par iespējamām kļūdām rīcībā ar šīm zālēm un atgādinās rūpīgi ievērot šo zāļu sagatavošanas un ievadīšanas instrukcijas. Iespējamu vai zināmu kļūdu gadījumā, rīkojoties ar šīm zālēm, jāveic atbilstoša pacientu uzraudzība.
- Eligard reģistrācijas apliecības īpašniekam jānomaina zāļu ievadīšanas ierīce, lai samazinātu zāļu sagatavošanas soļu skaitu. Šo izmaiņu veikšanai būs nepieciešami 18 mēneši.
- Lutrate Depot instrukcija rīcībai ar zālēm tiks mainīta, lai to varētu vieglāk izpildīt. Tiks mainīts arī šo zāļu iepakojums, lai minētā instrukcija tajā būtu vieglāk atrodama.
Veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta, izsniedz vai ievada šīs zāles, drīzumā saņems Vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (VVAS). Šīs VVAS oriģinālversija angļu valodā tiks publicēta speciālā EMA mājaslapas sadaļā. VVAS latviešu valodā būs pieejama ZVA mājaslapā, un informācija par to tiks nosūtīta atbilstošām profesionālām asociācijām.
Vairāk par šīm zālēm
Leiprorelīnu saturošie depo preparāti tiek ievadīti injekcijas veidā zem ādas vai muskulī, un tie pakāpeniski izdala aktīvo vielu 1 līdz 6 mēnešu laikā. Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu prostatas vēzi, krūts vēzi, slimības, kas skar sieviešu reproduktīvo sistēmu (endometrioze un dzemdes fibroīdi) un cilvēkus pubertātes sākumā. Šīs zāles pieejamas kā implanti vai pulveris un šķīdinātājs injekcijas pagatavošanai.
Leiprorelīnu saturošās zāles pieejamas arī vienreiz dienā veicamu injekciju formā, bet šie preparāti netika iekļauti vērtēšanā, jo nav saņemti ziņojumi par kļūdām rīcībā ar vienreiz dienā ievadāmām injekcijām.
Leiprorelīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās reģistrācijas procedūrās. Tās pieejamas daudzās ES valstīs ar dažādiem patentētiem nosaukumiem, tostarp Eligard, Eliprogel, Enantone, Ginecrin, Lupron, Lutrate, Politrate un Procren.
Vairāk par šo procedūru
Leiprorelīna depo preparātu vērtēšana tika uzsākta pēc Vācijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Vērtēšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), jeb EMA drošuma komiteja, kas atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm un kura ir izdevusi vairākus ieteikumus. Tā kā visas leiprorelīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūrās, PRAC ieteikumi tiks pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņems Aģentūras lēmumu. CMDh ir struktūra, kas pārstāv ES dalībvalstis, tostarp Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju. Tā ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu zālēm, kas reģistrētas nacionālajās procedūras visā Eiropas Savienībā.
