Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteikusi nelietot multiplās sklerozes zāles Gilenya (fingolimods) grūtniecēm un sievietēm, kurām var būt bērni un kuras nelieto efektīvu kontracepciju. Ja sievietei Gilenya lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un grūtniecība rūpīgi jāuzrauga, jo Gilenya esošā aktīvā viela fingolimods var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtas anomālijas.
Lai mazinātu šo risku, sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms Gilenya lietošanas uzsākšanas jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka nav iestājusies grūtniecība, un jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un divus mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Šie ieteikumi sniegti pēc vērtēšanas, kura veikta saistībā ar saņemtajiem ziņojumiem, kas liecina par divreiz augstāku iedzimtu anomāliju risku zīdaiņiem, kuri grūtniecības laikā pakļauti Gilenya iedarbībai, nekā novērots vispārējā populācijā, kur risks ir 2 3%. Zīdaiņiem, kuri bija pakļauti Gilenya iedarbībai, visbiežāk tika novērotas iedzimtas anomālijas, kas skar sirdi, nieres, kaulus un muskuļus.
Ārstiem, pacientiem un aprūpētājiem tiks izplatīti atjaunināti izglītojošie materiāli, kuros būs iekļauta informācija par šo risku un nepieciešamajām darbībām un piesardzību Gilenya drošas lietošanas nodrošināšanai.
Informācija pacientiem
- Ja esat grūtniece vai sieviete, kurai var būt bērni, bet nelietojat efektīvu kontracepciju, Jūs nedrīkstat lietot multiplās sklerozes zāles Gilenya.
- Gilenya var radīt kaitējumu vēl nedzimušajam bērnam, ja šīs zāles tiek lietotas grūtniecības laikā. Ja lietosiet Gilenya grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt lielāks tādu iedzimtu anomāliju risks kā sirds, nieru, kaulu un muskuļu anomālijas.
- Gilenya lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcija. Ja Jūs lietojat Gilenya un plānojat grūtniecību, vispirms vērsieties pie sava ārsta. Pirms bērna ieņemšanas mēģinājumiem jāpārtrauc Gilenya lietošana un jānogaida vismaz divi mēneši. Šo divu mēnešu laikā Jums jāturpina lietot kontracepcija.
- Ja Jums Gilenya lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Jūsu ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Gilenya un veiks papildu pārbaudes, lai uzraudzītu Jūsu grūtniecību.
- Ārsts ar Jums apspriedīs šo risku pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya un tās laikā un izsniegs Jums kartīti ar informāciju par to, kādēļ Gilenya lietošanas laikā nedrīkst iestāties grūtniecība un kā rīkoties, lai novērstu grūtniecības iestāšanos šo zāļu lietošanas laikā.
- Ja esat sieviete, kurai var būt bērni, un uzsākat ārstēšanu ar Gilenya, Jums vispirms būs jāveic grūtniecības tests, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
- Ar visiem jautājumiem par Gilenya vai šo zāļu radītajiem riskiem vēl nedzimušajiem bērniem vērsieties pie sava ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Saistībā ar iedzimto anomāliju risku auglim, kas in utero pakļauts fingolimoda iedarbībai, Gilenya lietošana tagad ir kontrindicēta grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
- Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pārliecinieties, ka:
o pacientes ir informētas par kaitīgo ietekmi uz augli, kas saistīta ar fingolimoda lietošanu;
o pirms ārstēšanas uzsākšanas grūtniecības testa rezultāts ir negatīvs;
o sieviete lieto efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā un 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
o fingolimoda lietošana tiek pārtraukta 2 mēnešus pirms grūtniecības plānošanas.
- Ja sievietei ārstēšanas laikā iestājas grūtniecība, Gilenya lietošana jāpārtrauc un pacientei jāsniedz medicīniski ieteikumi par kaitīgās ietekmes risku auglim. Grūtniecība rūpīgi jāuzrauga un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi.
Šie atjauninātie ieteikumi sniegti pēc pieejamo datu vērtēšanas, kura veikta saistībā ar saņemtajiem pēcreģistrācijas ziņojumiem, kas liecina, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā ārstētas ar fingolimodu, ir divkārt lielāks smagu iedzimtu anomāliju risks nekā vispārējā populācijā (kur risks ir 2-3%, balstoties uz EUROCAT – uz populāciju balstīto Eiropas reģistru tīkls iedzimtu anomāliju epidemioloģiskai uzraudzībai).
Zīdaiņiem, kas in utero pakļauti fingolimoda iedarbībai, visbiežāk novērotas tādas smagas iedzimtas anomālijas kā iedzimtas sirdskaites (piemēram, priekškambaru un kambaru starpsienas defekti, Fallo tetrāde), nieru anomālijas un muskuloskeletālas anomālijas.
Pacientu informēšanai tiks nodrošināti atjaunināti izglītojošie materiāli par reproduktīvās toksicitātes risku un tie ietvers ārsta kontrolsarakstu, norādījumus pacientiem, vecākiem un aprūpētājiem, kā arī grūtniecībai specifisku pacienta atgādinājuma kartīti.
Vairāk par šīm zālēm
Gilenya ir zālu veids, ko sauc par “slimību modificējošo terapiju”, un tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus virs 10 gadu vecuma, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoša-remitējoša multiplā skleroze – slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnas aptverošo aizsargapvalku. “Recidivējoša- remitējoša” nozīmē, ka pacientam ir simptomu uzliesmojumi (recidīvi), kam seko atlabšanas periodi (remisijas). Gilenya tiek lietotas, kad slimība joprojām ir aktīva, kaut gan tiek veikta atbilstoša ārstēšana ar vismaz vienu citu slimību modificējošu terapiju, vai arī slimība ir smaga un strauji progresē. Gilenya satur aktīvo vielu fingolimodu.
Plašāka informācija par Gilenya pieejama EMA tīmekļa vietnē.
Vairāk par šo procedūru
Gilenya vērtēšanu realizēja EMA drošuma komiteja (PRAC) un cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), un tas tika veikts par “II tipa izmaiņām” dēvētās procedūras ietvaros.
Eiropas Komisija tuvākajā laikā izdos visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
