Informējam, ka Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (Medical Device Coordination Group (MDCG)) ir apstiprinājusi jaunas vadlīnijas medicīnisko ierīču ražotājiem un paziņotajām struktūrām par klīnisko izvērtējumu un līdzvērtību (MDCG 2020-5).
Klīnisko pētījumu veikšana ir vistiešākais veids, kā iegūt klīniskos datus par medicīnisko ierīču drošumu un veiktspēju CE marķējuma iegūšanai. Tomēr klīniskos datus var iegūt arī no klīniskajiem pētījumiem vai citiem pētījumiem ar medicīniskajām ierīcēm, par kuriem ziņots zinātniskajā literatūrā un kuros pētīto ierīču līdzvērtību konkrētajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt. Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 par medicīniskajam ierīcēm (MIR) nodrošina iespēju klīniskajā izvērtēšanā izmantot līdzvērtīgas medicīniskās ierīces klīniskos datus, kas nepieciešami, lai veiktu jaunas medicīniskās ierīces atbilstības novērtēšanu.
Eiropas Komisija ir publicējusi vadlīnijas MEDDEV 2.7/ 1 rev. 4 par klīnisko novērtēšanu atbilstoši Direktīvai 93/42/EEK un 90/385/EEK. Tā kā vadlīniju MEDDEV 2.7/1 rev.4 pašreizējā redakcijā minētais pilnībā neatbilst MIR prasībām, medicīnisko ierīču ražotājiem un paziņotajām struktūrām bija nepieciešamas jaunas vadlīnijas, kas skaidrotu galvenās atšķirības.
Viens no jauno vadlīniju mērķiem ir pievērst uzmanību atšķirībām starp MIR un MEDDEV 2.7 / 1 rev.4 vadlīnijām, kas jo īpaši attiecas uz līdzvērtību, kā arī palīdzēt nodrošināt saskaņotu pieeju medicīnisko ierīču līdzvērtības pierādīšanā visās ES dalībvalstīs. Jaunās vadlīnijas satur informāciju par līdzvērtības tehniskajiem, bioloģiskajiem un klīniskajiem raksturlielumiem, līdzvērtības pierādīšanu, kā arī par datu, kas iegūti no līdzvērtīgām ierīcēm, izmantošanas iespējām .
Jaunās vadlīnijas ražotājiem un paziņotajām struktūrām par klīnisko izvērtējumu un līdzvērtību (MDCG 2020-5) lūdzu skatīt Eiropas Komisijas mājas lapā.
