2019. gada oktobrī Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (Medical Device Coordination Group (MDCG)) ir apstiprinājusi jaunas vadlīnijas programmatūras klasificēšanai atbilstoši Regulai (ES) 2017/745 – MDR un Regulai (ES) 2017/746 – IVDR. Vadlīniju galvenā mērķauditorija ir medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas ierīču programmatūras ražotāji. Vadlīnijas satur informāciju par medicīnas ierīču un in vitro diagnostikas ierīču programmatūras ieviešanas un klasificēšanas noteikumiem, kā arī informāciju, kas attiecas uz medicīnas un in vitro diagnostikas ierīču programmatūras laišanu tirgū un atbilstības novērtēšanu. Klasificēšanas kritēriji ir piemērojami arī aplikācijām neatkarīgi no tā, vai tās darbojas mobilajā telefonā vai uz citas platformas. Vadlīnijās apskatītas situācijas par programmatūru kā atsevišķu vienību ar tās nosacījumiem un situācijas, kad programmatūra ir medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostiskās ierīces integrāla daļa. Vadlīniju pielikumā ir doti arī ilustratīvi piemēri un klasificēšanas kritēriju piemēri attiecībā uz veselības aizsardzības jomā izmantojamo programmatūru, kā arī Starptautiskā medicīnisko ierīču regulatoru foruma (IMDRF) risku klasifikācijas ietvara pielietošana.
Saite dokumenta lejupielādēšanai: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581
