Informējam par jaunajām vadlīnijām I klases medicīnisko ierīču ražotājiem (MDCG 2019-15). 2019. gada 13. decembrī Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (Medical Device Coordination Group (MDCG))ir apstiprinājusi jaunas vadlīnijas I klases medicīnisko ierīču ražotājiem. Vadlīnijas ir izveidotas ar mērķi palīdzēt I klases medicīnisko ierīču ražotājiem nodrošināt minēto medicīnisko ierīču atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskajām ierīcēm prasībām. Vadlīnijas satur informāciju par ražotāja kvalitātes pārvaldības sistēmu, klīniskās izvērtēšanas, tehniskās dokumentācijas, medicīniskās ierīces etiķetes un lietošanas pamācības sagatavošanu, par ES atbilstības deklarācijas sastādīšanu un CE zīmes piestiprināšanu. Vadlīnijas ir publicētas Eiropas Komisijas mājas lapā.
Saite dokumenta lejupielādēšanai: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/38787
