Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir saņēmusi informāciju, ka ārpus Eiropas Savienības (ES) dažās aktīvo vielu metformīnu saturošās pretdiabēta zālēs ir konstatēts neliels daudzums N-nitrozodimetilamīna (NDMA) piemaisījuma.
Ārpus ES esošajās metformīnu saturošajās zāles konstatētais NMDA līmenis ir ļoti zems un nepārsniedz daudzumu vai pat ir mazāks par to, ko cilvēki saņemtu no citiem avotiem, piemēram, ar pārtiku un ūdeni.
Šobrīd nav datu, ka būtu skartas ES pieejamās metformīnu saturošās zāles. ES atbildīgās iestādes pašlaik sadarbojas ar uzņēmumiem, lai tās pārbaudītu.
ES iestādes sniegs papildu informāciju, tiklīdz tā būs pieejama.
Pacientiem ES tiek ieteikts turpināt lietot metformīnu saturošās zāles tāpat kā līdz šim. Neatbilstošas diabēta ārstēšanas radītie riski ievērojami pārsniedz pārbaudēs konstatētā nelielā NDMA daudzuma jebkādu iespējamo ietekmi. Ārstiem jāatgādina pacientiem par diabēta kontroles nozīmi.
Metformīns tiek plaši lietots 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai gan monoterapijā, gan kombinācijā ar citām zālēm. Tās parasti ir pirmās izvēles zāles pacientiem ar šo slimību. Tās darbojas, samazinot glikozes veidošanos organismā un tās uzsūkšanos zarnās.
Informācija pacientiem
- Metformīns ir efektīvas zāles cukura līmeņa asinīs kontrolei.
- Turpiniet lietot savas metformīnu saturošās zāles, lai nodrošinātu cukura diabēta kontroli.
- Ārstēšanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli un var parādīties simptomi, ko izraisa augsta cukura līmenis asinīs, piemēram, slāpes, miegainība, neskaidra redze.
- Ilgstoši nekontrolēta cukura diabēta komplikācijas ietver sirds slimības, nervu slimības, nieru bojājumu, acu problēmas un pēdas bojājumus, kas var novest pie amputācijas.
Balstoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, NDMA tiek klasificēts kā potenciāli karcinogēna viela cilvēkam (var palielināt vēža attīstības risku cilvēkiem). NDMA ir arī vairākos pārtikas produktos un ūdenī, taču tas nerada kaitējumu, ja tiek uzņemts ļoti nelielos daudzumos.
Pagājušā gadā NDMA un citi tās pašas klases piemaisījumi (nitrozamīni) tika konstatēti dažās asinsspiedienu pazeminošās zālēs, kas zināmas kā sartāni. Pēc tam EMA uzsāka ranitidīnu saturošu zāļu pārvērtēšanu, pieprasot uzņēmumiem veikt noteiktus pasākumus, lai izvairītos no nitrozamīnu klātbūtnes cilvēkiem paredzētās zāles, tostarp metformīnā.
Šī procedūra, kas zināma kā 5.(3) panta procedūra, norit joprojām, un tā tiks izmantota, lai dotu ieteikumus uzņēmumiem un atbalstītu datu par nitrozamīniem izvērtēšanu. Metformīnu saturošo zāļu paātrinātās pārbaudes ES ir daļa no šīs procedūras.
EMA un nacionālās atbildīgās iestādes sadarbībā ar starptautiskajiem partneriem un Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorātu (EDQM) pastāvīgi apmainās ar informāciju par NMDA piemaisījumiem un veic darbības, lai aizsargātu pacientu veselību un no jauna pārliecinātu pacientus par zāļu kvalitāti.
