Informējam par jaunā ziņojuma formu medicīnisko ierīču ražotājiem, kas ir jāizpilda par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm no 2020. gada 1. janvāra. Lai uzlabotu informācijas apmaiņu starp ražotājiem, kompetentajām institūcijām un Eiropas Savienības paziņotām institūcijām, ir izstrādāta un apstiprināta jaunā ziņojuma forma, kura ir jāiesniedz ražotājiem par negadījumiem ar medicīniskajām ierīcēm (Manufacturer Incident Reporting (MIR)). Jaunajai ražotāju ziņojuma formas par nopietniem negadījumiem un negadījumiem ar medicīniskajam ierīcēm datnes (Manufacturer Incident Report (MIR) template for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)) versijai 7.2, salīdzinot ar iepriekšējo minētās datnes versiju 7.1., ir jauna struktūra, tostarp iespēja iekļaut datus par līdzīgiem negadījumiem un tendencēm, izmantojot Starptautiskā medicīnisko ierīču regulatoru foruma (IMDRF) kodēšanas sistēmu un terminoloģiju. Jaunā ziņojuma forma ir piemērojama no 2020. gada 1. janvāra. Eiropas Komisijas mājas lapā ir publicēta arī noderīga informācija minētās ziņojuma formas aizpildīšanā.
Saite jaunās MIR ziņojuma formas lejupielādēšanai:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37348?locale=en.
Informācija par MIR formas aizpildīšanu: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37350
