Zāļu valsts aģentūra (ZVA) sniedz informāciju par klīnisko pētījumu regula (Regula (ES) Nr. 536/2014), kas stāsies spēkā 2022. gada 31. janvārī.
Informējam, ka veids, kādā klīniskie pētījumi tiek veikti Eiropas Savienībā (ES), būtiski mainīsies, kad 2022. gada 31. janvārī stāsies spēkā Klīnisko pētījumu regula (Regula (ES) Nr. 536/2014). Ar Regulu tiek harmonizēti klīnisko pētījumu iesniegšanas, novērtēšanas un uzraudzības procesi ES, izmantojot Klīnisko pētījumu informācijas sistēmu (CTIS).
CTIS būs vienīgā vieta, kur var iesniegt klīnisko pētījumu informāciju ES un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ). CTIS būs iekļauta Sponsoru darbtelpa klīnisko pētījumu sponsoriem un organizācijām, kas ar tiem strādā, Iestāžu darbtelpa ES dalībvalstīm, EEZ valstīm un Eiropas Komisijai un publiska tīmekļa vietne.
- Sponsoru drošā darbtelpa palīdzēs klīnisko pētījumu sponsoriem sagatavot un apkopot klīnisko pārbaužu pieteikumus un saistītos dokumentus, kas jāiesniedz novērtēšanai.
- Iestāžu drošā darbtelpa atbalstīs ES dalībvalstu, EEZ valstu un Eiropas Komisijas darbības klīnisko pētījumu novērtēšanā un uzraudzībā.
- Publiski pieejamajā tīmekļa vietnē sabiedrība, ikviens iedzīvotājs var piekļūt detalizētai informācijai par visiem klīniskajiem pētījumiem, kas veikti ES un EEZ, tiklīdz pētījumi ir iesniegti un apstiprināti CTIS.
ES dalībvalstis un EEZ valstis novērtēs un uzraudzīs klīniskos pētījumus CTIS sistēmā, kamēr Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) izveido un uztur CTIS. Eiropas Komisija nodrošina Klīnisko pētījumu regulas pareizu interpretāciju un īstenošanu.
Kā sagatavoties CTIS sistēmai
Sponsori var iepazīties ar CTIS Sponsoru rokasgrāmatu, kurā ir sniegti norādījumi par to, kā sagatavoties CTIS sistēmai.
Turklāt sponsori var izmantot CTIS tiešsaistes apmācības programmu. Rokasgrāmatā par CTIS apmācības materiālu katalogu, kas pieejama apmācības programmas lapā EMA tīmekļa vietnē, ir sniegts pārskats par apmācības programmu.
Vairāk informācijas aicinām lasīt ZVA tīmekļvietnes sadaļā "Industrijai > Klīnisko pētījumu sponsori" - šeit.
