Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Eiropas Savienības (ES) atbildīgās iestādes ir informētas par to, ka viena no “COVID-19 Vaccine Janssen” aktīvās vielas sērijām ir kontaminēta ar izejmateriāliem, kas tiek izmantoti citas vakcīnas ražošanā tajā pašā ražotnē.
Kontaminācija notikusi “Emergent Biosolutions” piederošajā aktīvās vielas ražotnē Merilendā, Amerikas Savienotajās Valstīs. Skartā sērija nebija paredzēta ES tirgum.
Balstoties uz pieejamo informāciju, ES izlaistās vakcīnas sērijas nav iesaistītas šajā kontaminācijas gadījumā. Tomēr piesardzības labad un vakcīnu kvalitātes aizsardzībai uzraudzības iestādes[1] ir ieteikušas neizlaist vakcīnu sērijas, kas satur aktīvo vielu, kura ražota ap kontaminācijas laika periodu.
ES atbildīgās iestādes dara visu iespējamo, lai aizsargātu vakcīnas piegādi un mazinātu jebkādas aizkavēšanās ietekmi uz to.
Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un nacionālās atbildīgās iestādes ir informētas arī par ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veikto inspekciju “Emergent Biosolutions” ražotnē. Iestādes turpinās sadarboties ar FDA un citiem starptautiskajiem sadarbības partneriem, lai nodrošinātu, ka ES vakcīnas atbilst augstākajiem kvalitātes standartiem.
Problēmas “Emergent Biosolutions” ražotnē nav saistītas ar EZA nesen veikto vērtēšanu par ļoti retiem asins trombu veidošanās gadījumiem ar zemu trombocītu skaitu.
Vairāk informācijas par šo vakcīnu
COVID-19 Vaccine Janssen ir vakcīna, kas pasargā no koronavīrusa izraisītas slimības, sākot no 18 gadu vecuma. Covid-19 infekciju izraisa SARS-CoV-2 vīruss. COVID-19 Vaccine Janssen ir izgatavota no cita vīrusa (adenovīrusa grupas), kas modificēts tā, lai saturētu gēnu proteīna sintēzei no SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine Janssen nesatur pašu vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.
Visbiežākās COVID-19 Vaccine Janssen blaknes parasti ir vieglas vai vidēji smagas un pāriet pāris dienu laikā pēc vakcinācijas. Plašāka informācija pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.
[1] Uzraudzības iestādes ir Beļģijas un Nīderlandes zāļu aģentūras, kuras ir atbildīgas par sēriju izlaidi ES.
