Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir publicējusi vairākus ieteikumus, lai Eiropas Savienībā (ES) stiprinātu kritiski svarīgu zāļu pieejamību. Šie ieteikumi attiecas galvenokārt uz zāļu ražošanu un piegādi.
Ieteikumus izstrādāja EZA Zāļu piegādes pārtraukumu izpildgrupa (MSSG), kurā darbojas arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras pārstāvji.
Ieteikumi ietver rekomendācijas šo zāļu ražošanas jaudas palielināšanai, piegādātāju dažādošanai un pieprasījuma pēc zālēm prognozēšanai. Tāpat ieteikumi ietver arī pieejamo zāļu krājumu uzraudzīšanu visā zāļu piegādes ķēdē.
Saskaņā ar ieteikumiem EZA varēs pieprasīt zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem izstrādāt plānu ES kritiski svarīgo zāļu sarakstā ietverto zāļu piegādes traucējumu novēršanai.
Regulatorajām iestādēm ieteikts nodrošināt zinātniskā un regulatorā atbalsta sniegšanu piegādes ķēdes ievainojamību novēršanai, tai skaitā sniegt palīdzību maziem un vidējiem uzņēmumiem, kā arī sniegti citi ieteikumi.
EZA MSSG zāļu pieejamības nodrošināšanas jomā cieši sadarbosies ar Eiropas Komisijas Kritiski svarīgo zāļu aliansi, apliecinot, ka zāļu pieejamība un piegādes pārtraukumu pārvaldība notiek un risinājumi pieejamībai tiek meklēti un rasti visas Eiropas līmenī.
MSSG izstrādās regulējuma un valsts pārvaldes politikas ieteikumus, kas vērsti uz īstermiņa un vidēja termiņa pasākumiem. Savukārt EK Kritiski svarīgo zāļu alianse pievērsīsies ilgtermiņa pasākumiem kritiski svarīgu zāļu ražošanas, piegādes un nodrošināšanas jomās.
Papildu informācija par MSSG:
MSSG tika dibināta saskaņā ar Regulu (ES) 2022/123, kas stiprina EZA loma saistībā krīžu gatavības un to pārvarēšanu zāļu un medicīnisko ierīču pieejamības jomā ar mērķi uzraudzīt zāļu piegādes pārtraukumus un reaģēt uz nozīmīgiem ar sabiedrības veselību saistītiem notikumiem, kā arī koordinēt steidzamu rīcību zāļu piegādes jomā visā ES.
Papildu informācija par kritiski svarīgām zālēm:
ES ir izstrādāts īpašs saraksts ar kritiski svarīgām zālēm, kuru piegāžu nepārtrauktība ir ES prioritāte. Šajā sarakstā iekļauto zāļu pieejamību atbildīgās iestādes uzrauga pastiprināti, lai nodrošinātu, ka tās ir pieejamas Eiropas iedzīvotājiem. Saraksts ļauj stiprināt zāļu piegāžu stabilitāti un identificēt zāles, kurām nepieciešams dažādot to piegādes ķēdes.
Zāļu iekļaušana šajā sarakstā nenozīmē, ka drīzumā iespējams to piegādes pārtraukums. Saraksts ļauj identificēt zāles, kuru pieejamība ir svarīga stabilai ES valstu veselības aprūpes sistēmu funkcionēšanai.
Minētajā sarakstā tiek iekļautas zāles, kuras atbilst noteiktiem kritērijiem – tiek vērtas to indikācijas un aizvietošanas iespējas (tās nevar vienkārši aizstāt ar citām zālēm). Sarakstā cita starpā ir iekļautas arī vakcīnas un zāles reto slimību ārstēšanai.
Plašāka informācija ir pieejama EZA tīmekļvietnē publicētajā ziņā.
