Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – ZVA) atgādina, ka 2013. gada 04. augustā stājās spēkā 2012. gada 3. augusta Komisijas Regulas (ES) Nr. 712/2012, ar kuru tiek grozīta Regula (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos, (turpmāk tekstā – Regula) IIa nodaļas „Izmaiņas valsts mēroga tirdzniecības atļaujās” prasības par izmaiņu izskatīšanas kārtību nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm.

Par svarīgākajiem grozījumiem Regulā tika sniegta informāciju ZVA tīmekļa vietnē 2013. gada 19. jūlijā. Saskaņā ar vadlīnijas CMDh Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure atjaunoto 7.pielikumu - Chapter 7 CMDh Best Practice Guide on Worksharing; Doc. Ref.: CMDh/297/2013/Rev.21 October 2013, ir noteikta kārtība, kādā veicama darba dalīšanas procedūra (Worksharing) tikai nacionālā procedūrā (turpmāk – NP) reģistrētām zālēm:

• vienādas IB vai II tipa izmaiņas, kas attiecas tikai uz NP reģistrētām zālēm, ir iespējams grupēt vienā pieteikumā un iesniegt kā darba dalīšanas procedūras (Worksharing) pieteikumu;
• ja pieteikumā norādāmās zāles ir reģistrētas NP dažādās valstīs, pirms šāda pieteikuma iesniegšanas ir jāinformē Savstarpējās atzīšanas un decentralizētās humāno zāļu reģistrācijas procedūru koordinācijas grupa (CMDh), lai tā varētu nozīmēt atbildīgo valsti un piešķirt izmaiņu procedūras numuru;
• ja pieteikumā norādāmās zāles ir reģistrētas NP tikai vienā valstī, pirms šāda pieteikuma iesniegšanas ir jāinformē attiecīgās valsts aģentūra procedūras apstiprināšanai un izmaiņu procedūras numura saņemšanai;
• ja ierosināto izmaiņu rezultātā jāgroza produktu informācija, izmaiņu pieteikuma present / proposed sadaļā jānorāda atbilstoši mainītās produktu informācijas sadaļas angļu valodā, bet pilnībā visas produktu informācijas harmonizēšana nav nepieciešama.
• Izmaiņu pieteikuma validāciju un izmaiņu izvērtēšanu veic CMDh apstiprinātā atsauces valsts saskaņā ar augstākminētās vadlīnijas 2. un 5. pielikumā norādītajiem laika grafikiem II tipa izmaiņām;

Worksharing procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašniekam nav atļauts izslēgt pieteikumā norādītās zāles kādā no iesaistītajām dalībvalstīm. Minētā gadījumā šīs zāles būs jāizslēdz no visu iesaistīto valstu zāļu reģistriem.

Pilns vadlīnijas CMDh Best Practice Guides for the Submission and Processing of Variations in the Mutual Recognition Procedure Chapter 7 CMDh Best Practice Guide on Worksharing; Doc. Ref.: CMDh/297/2013/Rev.21 October 2013pieejams šeit (PDF formātā).