Zāļu valsts aģentūra ir informēta par faktu, ka ASV ir apturēta Janssen izstrādātās Covid-19 vakcīnas lietošana, jo ASV saņemti ziņojumi par trombu veidošanos.
Eiropas Zāļu aģentūras Drošuma komiteja (PRAC) šobrīd izvērtē, vai pastāv cēloņsaistība starp asins trombu veidošanos un “COVID-19 Vaccine Janssen”. Eiropas Zāļu aģentūras Drošuma komiteja veic visu ziņoto gadījumu izvērtēšanu un lems, vai ir nepieciešami reglamentējoši pasākumi.
ASV izlietoti vairāk nekā 6,8 miljoni šīs vakcīnas devu. Saskaņā ar ASV Pārtikas un Zāļu pārvaldes (FDA) sniegto informāciju ir saņemti seši ziņojumi ASV par retiem, nopietniem asins trombu veidošanās gadījumiem personām, kuras saņēmušas šo vakcīnu.
Eiropas Zāļu aģentūras un Zāļu valsts aģentūras speciālisti rūpīgi uzrauga un seko līdzi šai situācijai, tai skaitā izvērtē ASV saņemtos ziņojumus. Ja būs nepieciešams veikt drošuma pasākumus, piemēram, mainīt šīs vakcīnas zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju, mēs informēsim atbilstošās iestādes, iedzīvotājus un veselības aprūpes speciālistus. Šobrīd “COVID‑19 Vaccine Janssen” ieguvums joprojām pārsniedz iespējamos riskus.
Papildus informējam, ka vakar, 13. aprīlī, uzņēmums “Janssen” paziņoja par savu lēmumu proaktīvi atlikt vakcīnas izplatīšanu ES - tas ir drošuma pasākums, kas veikts papildu piesardzības nolūkā, kamēr tiek veikta ASV ziņoto gadījumu izvērtēšana.
