Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka visiem komersantiem, kuri nodarbojas ar medicīnisko ierīču (MI) un in vitro diagnostikas MI izplatīšanu Latvijā, ir jāreģistrējas* LATMED datubāzē.
MI izplatītājs ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas piegādā MI izplatīšanai vai lietošanai, bet nav to ražotājs vai importētājs. Tai skaitā atvērta tipa aptiekas, mazumtirdzniecības un vairumtirdzniecības uzņēmumi, kuru preču sortimentā MI iespējams iegādāties (tiešsaistē vai fiziski).
Zema riska (I, I s, I m, I r klase) MI ir, piemēram, medicīniskie plāksteri, marles saites, stikla spirta termometri, redzi koriģējošas briļļu lēcas, mehāniskie ratiņkrēsli, stomas maisiņi, krājtelpas un citas.
Vidēja riska (II a, II b klase) MI ir digitālie termometri, ultrasonogrāfi, digitālie asinsspiediena mērītāji, elektrokardiogrāfi, magnētiskās rezonanses iekārtas un citas ierīces.
Augsta riska (III klase) MI ir, piemēram, locītavu endoprotēzes, implantējami sirds stimulatori, mākslīgi sirds vārstuļi.
Kā reģistrēties LATMED datubāzē?
MI izplatītājam jāiesniedz ZVA iesniegums, norādot:
• Izplatītāja – uzņēmuma nosaukumu un reģistrācijas numuru, juridisko adresi, tālr. un e-pastu;
• MI ražotāja (-u) nosaukumu un juridisko adresi;
• MI klasifikācijas klasi (-es).
• Iesniegums jāsūta uz info@zva.gov.lv
Ja notikušas izmaiņas iepriekš sniegtajā informācijā, ZVA par to jāinformē 10 darba dienu laikā.
Gada maksa
Par MI vigilances (drošības uzraudzības) sistēmas darbības nodrošināšanu turpmāk ikvienam MI izplatītājam jāveic arī gada maksa.
Ņemot vērā, ka MI ir izstrādājums, uz kuru attiecas īpašs regulējums, un pacientu un lietotāju drošības un interešu aizsardzībai Aģentūrai ir jāuztur vigilances (drošības uzraudzības) sistēma, Ministru kabinets ir noteicis par to maksu izplatītājiem.
Maksa par zema riska MI drošuma uzraudzību gadā ir 105,20 EUR, par vidēja un augsta riska MI drošuma uzraudzību – 201, 90 EUR.
Ja uzņēmums izplata gan zema, gan augsta riska un/vai vidēja riska ierīces, jāveic tikai kopējais maksājums – 201,90 EUR gadā.
MI izplatītājiem tiks piemērota minētā gada maksa par pilnu kalendāro gadu, kas turpmāk būs jāapmaksā reizi gadā. Gada maksa ir fiksēta un nav atkarīga no izplatīto MI sortimenta, apgrozījuma lieluma un ražotāju skaita, ko MI izplatītājs dara pieejamu.
* Šādu prasību nosaka Ministru kabineta noteikumi medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.
Infografika
