Lai brīdī, kad vakcīnas pret Covid-19 būs pieejamas, Latvijā tās varētu saņemt bez kavēšanās un nodrošinātu vakcinācijas procesa organizēšanu, Imunizācijas valsts padomes, Veselības ministrijas, Zāļu valsts aģentūras, Nacionālā veselības dienesta un Slimību profilakses un kontroles centra sadarbības rezultātā ir izstrādāts detalizēts vakcinācijas plāns, tostarp vakcinācijas procesa rokasgrāmata, kas ir izplatīta stacionāriem, kuri ārstē pacientus ar Covid-19.
Veselības ministre Ilze Vinķele: “Latvija ir izdarījusi visus priekšdarbus, lai mēs varētu uzsākt vakcināciju vienlaikus ar pārējām Eiropas Savienības valstīm, kolīdz vakcīnas būs pieejamas. Vakcīna pret Covid-19 ir mūsu drošības garantija un inficēšanās mazināšanas iespēja. Aicinu arī uzdot jautājumus, interesēties par vakcīnu un rūpīgi izvēlēties informācijas ieguves avotus. Apkārt ir daudz novecojušas un nepatiesas informācijas, kas nav pierādījumos balstīta. Es uzsveru, ka vakcinācija Latvijas iedzīvotājiem būs brīvprātīga.”
Latvijā pirmā vakcīnu piegāde tiek gaidīta pašā janvāra sākumā, jo 29. decembrī tiek sagaidīts, ka notiks vakcīnu reģistrācija.
Brīdī, kad vakcīnas būs pieejamas, vakcinēšana tiks īstenota pakāpeniski, vairākos posmos. Pirmajā posmā vakcīnas tiks nodrošināta medicīnas darbiniekiem – ārstniecības personām, ārstniecības atbalsta personām un personām, kam ir tiešs kontakts ar Covid-19 pacientiem, un Neatliekamā medicīniskā palīdzības dienesta darbiniekiem. Otrajā posmā (sākot no 2021. gada februāra un marta) paredzēts vakcinēt ilgstošās sociālās aprūpes centru klientus un darbiniekus. Savukārt pēc tam, trešajā posmā – personas virs 60 gadu vecuma un personas ar hroniskām slimībām, bet ceturtajā posmā – operatīvo dienestu darbiniekus (piemēram, policistus, robežsardzes darbiniekus) un izglītības iestāžu darbiniekus, kuri strādā vispārējās un pirmsskolas izglītības iestādēs. Plašāku sabiedrības vakcinēšanu plānots īstenot ne ātrāk kā 2021. gada otrajā ceturksnī.
Ārstniecības personu vakcinācija tiks nodrošināta ārstniecības iestādē vai iespējami tuvu darba vietai. Vakcinācija sākotnēji tiks organizēta īpaši aprīkotos vakcinācijas kabinetos stacionārajās ārstniecības iestādēs, kurās stacionēti Covid-19 pacienti. Savukārt vakcinācija izbraukumu veidā notiks sociālās aprūpes iestādēs, operatīvajos dienestos un izglītības iestādēs. Vakcinācija senioriem un personām ar hroniskām slimībām tiks nodrošināta iespējami tuvu dzīvesvietai – ārstniecības iestāžu vakcinācijas kabinetos. Vakcinācija pret Covid-19 būs brīvprātīga un valsts apmaksāta.
Zāļu valsts aģentūras direktors Svens Henkuzens norāda: “Paredzēts, ka pirms vakcinācijas veikšanas vakcinācijas kabinetos obligāti jānodrošina ārsta vai ārsta palīga konsultācija, bet vakcinēšanu varēs veikt ne tikai ārsts vai ārsta palīgs, bet arī medicīnas māsa. Pēc vakcinācijas veikšanas informācija par vakcināciju būs jāievada iedzīvotāja profilā E-veselības sistēmā, lai varētu operatīvi un ātri šos datus uzglabāt un apstrādāt.”
Lai nodrošinātu vakcīnu pret Covid-19 pieejamību vakcinācijas kabinetos, nepieciešamais vakcīnu apjoms reizi nedēļā ārstniecības iestādei būs jāpasūta no Slimību profilakses un kontroles centra, bet vakcīnu faktisko piegādi uz ārstniecības iestādēm veiks zāļu lieltirgotavas. Vakcinēšanas kārtību un vakcīnas saņēmēju plūsmas koordināciju vakcinācijas kabinetā katra ārstniecības iestāde nodrošinās individuāli, decentralizēti veidojot sarakstus ar personām, kas pieteikušās vakcinēties, un datumu un laiku, kad tiks veikta vakcinācija. Pieteikties vakcinācijai iedzīvotāji varēs, piezvanot konkrētajam vakcinācijas kabinetam, tāpat kā gripas vakcīnām. Iedzīvotajiem būs pieejama vakcinācijas kabinetu karte un telefona numuri, ar kuru starpniecību varēs pieteikties vakcinācijai.
Detalizēta informācija par vakcinēšanas veikšanas kārtību ārstniecības iestādēs apkopota īpaši izstrādātā vakcinācijas rokasgrāmatā. Tajā norādītas prasības vakcinācijas kabinetu aprīkošanai, personālam, kas tiesīgs veikt vakcinēšanu, vakcinācijas veikšanas kārtība, informācija par vakcīnu uzglabāšanu u.c.
Pirmās vakcīnas Latvijai varētu tikt piegādātas 2021. gada janvārī. Janvāra pirmajā pusē gaidāms ap 12 tūkstošiem “Pfizer/BioNtech” izstrādāto vakcīnu devu un ap 127 tūkstošiem “AstraZeneca” Covid-19 vakcīnu devu, bet uzņēmuma “Moderna” izstrādātās vakcīnas piegādes datums vēl nav pieteikts. Taču piegādes netiks veiktas pirms zāļu reģistrācijas un var tikt attiecīgi aizturētas.
Lai informētu ārstniecības iestādes un medicīnas darbiniekus par vakcinēšanas procesu Latvijā, Zāļu valsts aģentūra un Valsts imunizācijas padome, organizē tiešsaistes seminārus par vakcinācijas kārtību ar vakcinācijas kabinetiem un slimnīcu vadītājiem. Ārstniecības personām izstrādāta vakcinēšanas rokasgrāmata un prezentācija. Informācija par vakcīnām pret Covid-19 regulāri tiek publicēta un atjaunota Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē www.zva.gov.lv, tai skaitā iekļaujot biežāk uzdotos pacientu jautājumu par vakcīnām pret Covid-19 un atbildes uz tiem, un latviešu valodā regulāri tiek publicēti Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) jaunumi. Norisinājušās jau divas preses konferences par vakcīnām pret Covid-19 un plašāka sabiedrības informēšanas kampaņa par to saņemšanu tiks rīkota 2021. gada pirmajā ceturksnī. Tomēr jau šobrīd notiek sadarbība ar nevalstiskajām organizācijām un mediju pārstāvjiem. EMA šodien, 11. decembrī, plkst. 14.00-17.30 rīko tiešsaistes diskusiju par vakcīnu pret Covid-19 reģistrēšanu, izvērtēšanu un drošuma uzraudzību. Tiešsaistes diskusijā ir aicināts piedalīties ikviens ES iedzīvotājs, un tā notiks EMA tīmekļvietnē – šeit. Jautājumi, kas tiks pārrunāti diskusijas laikā, ir pieejami šeit (PDF fails).
Kā jau tika ziņots, šobrīd EMA saņēmusi pieteikumus reģistrēt vakcīnu pret Covid-19 no diviem uzņēmumiem – “BioNTech” un “Pfizer” un “Moderna Biotech Spain S.L.”. Ja iesniegtie dati par vakcīnām atbildīs stingriem efektivitātes, kvalitātes un drošuma standartiem, tikai tad EMA sniegs rekomendāciju par vakcīnu reģistrāciju: “BioNTech” un “Pfizer” ne vēlāk kā līdz 29. decembrim, bet “Moderna Biotech Spain S.L.” vakcīnai – vēlākais 2021. gada 12. janvārī. EMA gan norāda, ka minētais laiks var mainīties, ja iesniegtie dati nebūs pietiekami un uzņēmumiem būs jāsniedz papildu informācija. Šobrīd EMA paātrinātā vērtēšanas procedūrā izvērtē vēl divu uzņēmumu – AstraZeneca un Janssen - izstrādāto vakcīnu pret Covid-19 datus. Pašlaik EMA arī sniedz konsultācijas 72 vakcīnu un zāļu ražotājiem izstrādes fāzē. Eiropas Savienībā šobrīd vēl nav apstiprināta jeb reģistrēta neviena vakcīna, kas pasargātu no saslimšanas ar Covid-19.
- ZVA direktora Svena Henkuzena prezentācija no preses konferences par vacinācijas plānu pret Covid-19.
- PIlns ieraksts uz š.g. 11. decembrī aizvadīto preses konferenci pieejams šeit.
Konteksts
Vakcīnas pret Covid-19 Eiropā tiek izstrādātas un izvērtētas, ievērojot tādas pašas stingras prasības iedarbīgumam, drošumam un kvalitātei kā jebkurām citām zālēm.
Tāpat kā visām zālēm, arī Covid-19 vakcīna sākotnēji tiek pārbaudīta laboratorijā – iesākumā testi tiek veikti uz dzīvniekiem, bet tikai pēc tam uz cilvēkiem, kuri klīniskajos pētījumos iesaistījušies brīvprātīgi. Vakcīnas klīniskā izpēte sastāv no trīs fāzēm. I fāzē vakcīnu saņem pavisam neliels cilvēku skaits. II fāzē klīniskā izpēte tiek paplašināta, un vakcīnu saņem cilvēki ar noteiktām iezīmēm (piemēram, vecumu un veselības stāvokli), kas ir līdzīgas tiem cilvēkiem, kuriem jaunā vakcīna ir paredzēta. III fāzē vakcīnu ievada desmitiem tūkstošu cilvēku, kā arī pārbauda tās efektivitāti un turpina uzraudzīt drošumu jau daudz plašākā mērā. Pēdējais klīnisko pētījumu posms ir IV fāze, un daudzām vakcīnām IV fāzē pētījumi turpinās pēc tam, kad vakcīna ir apstiprināta.
Uzņēmumu, kuri izstrādā vakcīnas pret Covid-19, iesniegtos datus par katras vakcīnas drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti, rūpīgi zinātniski izvērtēs Eiropas Zāļu aģentūra pirms vakcīnu reģistrēšanas. Balstoties uz vērtējuma rezultātu, Eiropas Zāļu aģentūra sniegs zinātnisku atzinumu par vakcīnas drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti, kā arī par tās piemērotību pacientu vakcinēšanai. Iesniegtajiem datiem jāuzrāda vakcīnas iedarbīgums, proti, kā klīniskos apstākļos tā spēj cilvēku pasargāt no vīrusa izraisītas saslimšanas dažādās smaguma pakāpēs, kas izraisa Covid-19 infekciju, kā arī jāuzrāda vakcīnas drošums.
Ja Eiropas Zāļu aģentūra pēc padziļinātas vērtēšanas konstatēs, ka iesniegtie dati ir pietiekami pilnvērtīgi un zinātniskie pierādījumi liecina, ka vakcīna pret Covid-19 ir efektīva, kvalitatīva un droša, tikai šādā gadījumā Eiropas Zāļu aģentūra sniegs rekomendāciju par šīs vakcīnas reģistrēšanu jeb apstiprināšanu lietošanai visā ES. Vakcīna pret Covid-19 tiks apstiprināta tikai gadījumā, ja Eiropas Zāļu aģentūra saņems uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, ka no vakcīnas ir vairāk guvuma nekā riska. Jāuzsver, ka reģistrācijas prasības nekādā mērā netiek atvieglotas Covid-19 vakcīnām.
Klīniskie pētījumi šobrīd apliecina, ka līdz šim izpētītajām vakcīnām pret Covid-19blakusparādības ir līdzvērtīgas kā jebkurām citām vakcīnām. Tāpat kā pēc visu vakcīnu saņemšanas (piemēram, pret ērču encefalītu vai gripu), arī pēc vakcīnas pret Covid-19 saņemšanas var tikt novērotas tādas reakcijas kā īslaicīgi paaugstināta ķermeņa temperatūra, nogurums, galvassāpes vai apsārtums injekcijas vietā. Par blakusparādībām saistībā ar Covid-19 vakcīnām, tāpat kā par jebkurām citām zālēm, ārstniecības personām un pacientiem ir jāziņo Zāļu valsts aģentūrai. Visas vakcīnu pret Covid-19 blakusparādības tiks norādīts vakcīnu lietošanas instrukcijā.
Pēc vakcīnu pret Covid-19 apstiprināšanas atbildīgās institūcijas nepārtraukti šīs vakcīnas tāpat kā jebkuras citas zāles un vakcīnas uzraudzīs un sekos līdzi datiem par vakcīnu drošumu un iedarbīgumu, tai skaitā apkopojot un analizējot individuālas reakcijas un blakusparādības pēc vakcinācijas, lai gūtu informāciju par vakcīnu iedarbīgumu reālā dzīvē. Tāpat kā visām zālēm, arī vakcīnām ir ieguvumi un riski, un nav tādu vakcīnu, kuras vienmēr būtu efektīvas 100% gadījumu visos dzīves apstākļos.
Papildu informācija par vakcīnas pret Covid-19 izstrādes procesu pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnes www.zva.gov.lv sadaļā “Covid-19 ziņas”.
