Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) vakar, 16. martā, turpinājusi un joprojām turpina detalizētu vērtēšanu par asins trombu veidošanās gadījumiem “COVID-19 Vaccine AstraZeneca” saņēmējiem, no kuriem dažiem bijušas neparastas pazīmes, piemēram, zems trombocītu skaits.
Kā minēts iepriekš, kamēr turpinās izmeklēšana, EZA joprojām uzskata, ka AstraZeneca izstrādātās vakcīnas sniegtie ieguvumi, novēršot Covid-19 un ar to saistīto hospitalizācijas un nāves risku, atsver tās blakusparādību riskus.
Vērtēšanā tiek aplūkoti pieejamie dati saistībā ar ziņojumiem par visiem trombembolijas gadījumiem pēc vakcinācijas. Nacionālās aģentūras sniedz papildu atbalstu, lai pēc iespējas ātrāk apkopotu trūkstošo vai nepilnīgo informāciju, it sevišķi saistībā ar šiem neparastajiem gadījumiem. Turpinās pieejamo datu un konkrētu gadījumu klīnisko apstākļu ātra un rūpīga analizēšana, lai noteiktu, vai vakcīna varētu būt veicinājusi šo gadījumu attīstību vai šos gadījumus visticamāk izraisījuši citi cēloņi.
PRAC izdarīs secinājumus par pieejamo informāciju sanāksmē ceturtdien, 18. martā, un sniegs ieteikumus par nepieciešamajām tālākajām darbībām.
Vērtēšana par trombemboliskajiem notikumiem un “COVID-19 Vaccine AstraZeneca” tiek veikta paātrinātā kārtā saistībā ar saņemto drošuma signālu. Drošuma signāls ir informācija par jaunu vai nepilnīgi dokumentētu nevēlamu notikumu, kuru potenciāli izraisījušas zāles, piemēram, vakcīna, un kura gadījumā nepieciešama tālāka izmeklēšana.
Vērtēšanu veic EZA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu. Tiklīdz vērtēšana būs noslēgusies, PRAC sniegs nepieciešamos ieteikumus riska mazināšanai un pacientu veselības aizsardzībai.
