Informācija reģistrācijas apliecības īpašniekiem
Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka šā gada 5. augustā Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) tīmekļvietnē publicēti atjaunināti dokumenti par labu farmakovigilances praksi (Good Pharmacovigilance Practice jeb GVP).
Atjauninātie dokumenti:
- GVP Annex I - Definitions (Rev 5);
- GVP Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3);
- GVP Module XVI Addendum II – Methods for evaluating effectiveness of risk minimisation measures;
- GVP Introductory cover note, last updated with final revision 3 of Module XVI on risk minimisation measures and its Addendum II on their effectiveness evaluation, and revision 5 of Annex I on definitions.
Dokumenti ar atjaunināto informāciju pieejami EZA tīmekļvietnē.
ZVA atgādina, ka trešdien, 2024. gada 11. septembrī, no plkst.10.00 (CEST) līdz 11.30 (CEST) EZA rīkos publisku tiešsaistes pasākumu, lai iepazīstinātu ar labas farmakovigilances prakses vadlīniju (GVP) atjaunināto XVI moduli (GVP Module XVI) un tā II pielikumu (GVP Module XVI Addendum II).
ZVA aicina visus reģistrācijas apliecību īpašniekus piedalīties šai tiešsaistes pasākumā. Lai reģistrētos tam, lūdzam aizpildīt pieteikumu vietnē EUSurvey – Survey (europa.eu) līdz 10. septembra plkst. 12.00 pēc Centrāleiropas laika. Plašāku informāciju aicinām skatīt ZVA publikācijā.
