Opioīdu grupas zāļu lietošana kopā ar Mysimba var izraisīt nopietnas blaknes
Balstoties uz svara mazināšanas zāļu Mysimba (naltreksons/bupropions) kārtējo drošuma vērtējumu, Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) iesaka pastiprināt jau esošās rekomendācijas, lai mazinātu Mysimba un opioīdus saturošu zāļu (tostarp pretsāpju līdzekļu, piemēram, morfīna un kodeīna, citu opioīdu, ko lieto operācijas laikā, kā arī noteiktu pretklepus, pretsaaukstēšanās un pretcaurejas zāļu) mijiedarbības risku.
EZA uzsver, ka opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi var nebūt pietiekami iedarbīgi pacientiem, kas lieto Mysimba, jo viena no Mysimba aktīvām vielām – naltreksons – bloķē opioīdu darbību. Ja Mysimba lietošanas laikā, piemēram, plānveida operācijas dēļ, pacientam nepieciešams saņemt opioīdus, Mysimba lietošana jāpārtrauc vismaz trīs dienas pirms opioīdu grupas zāļu lietošanas sākšanas. EZA arī informē pacientus un veselības aprūpes speciālistus par retu, bet nopietnu un potenciāli dzīvībai bīstamu reakciju, piemēram, krampju un serotonīna sindroma, risku cilvēkiem, kuri lieto Mysimba kopā ar opioīdiem.
Lai mazinātu šos riskus, EZA ir ieteikusi, ka Mysimba nedrīkst lietot pacienti, kuri tiek ārstēti ar opioīdiem. Minētais ieteikums papildina jau esošās kontrindikācijas, ka Mysimba nedrīkst lietot pacienti, kas ir atkarīgi no ilgstošas opioīdu vai opiātu agonistu (piemēram, metadona) lietošanas, vai pacienti ar akūtiem opiātu atcelšanas simptomiem (opioīdu atcelšanas laikā).
Informācija pacientiem
- Svara mazināšanas zāles Mysimba bloķē opioīdu grupas zāļu (tostarp pretsāpju līdzekļu, piemēram, morfīna un kodeīna, citu opioīdu, ko lieto operācijas laikā, kā arī dažu pretklepus, pretsaaukstēšanās un pretcaurejas zāļu) darbību. Tas var novest pie nepietiekama opioīdu grupas zāļu iedarbīguma, veicot anestēziju un pretsāpju terapiju operācijas un pēcoperācijas laikā.
- Informējiet ārstu par Mysimba lietošanu jebkādas plānveida operācijas gadījumā. Ārsts jums var ieteikt pārtraukt Mysimba lietošanu vismaz trīs dienas pirms procedūras.
- Cilvēkiem, kuri lieto Mysimba un opioīdu grupas zāles, ziņots arī par retām, bet nopietnām blaknēm, tostarp krampjiem un serotonīna sindromu (potenciāli dzīvībai bīstams stāvoklis, kas rodas, ja organismā ir pārāk daudz serotonīna).
Šo blakņu dēļ jūs nedrīkstat lietot Mysimba, ja jūs saņemat ārstēšanu ar opioīdiem, esat atkarīgs/a no opioīdu lietošanas, saņemat opioīdu agonistus, piemēram, metadonu vai esat opioīdu lietošanas akūtā atcelšanas posmā.
Informācija veselības aprūpes speciālistiem
- Pacientiem, kas saņem Mysimba, blakņu ziņojumos un zinātniskā literatūrā ir aprakstīts nepietiekams opioīdu iedarbīgums, ja opioīdi tiek lietoti operācijas laikā anestēzijas ietvaros vai kā pretsāpju līdzekli gan operācijas laikā, gan pēcoperācijas posmā.
- Turklāt pēc Mysimba un opioīdu vienlaikus lietošanas ir novērotas retas, bet nopietnas un potenciāli dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram, krampji un serotonīna sindroms.
- Mysimba nedrīkst lietot pacienti, kas lieto opioīdus saturošas zāles, pacienti ar opioīdu atkarību, pacienti, kas opioīdu atkarības ārstēšanā lieto opioīdu agonistus (piemēram, metadonu), vai pacienti akūtas opioīdu atcelšanas posmā. Ja ir aizdomas par opioīdu lietošanu, pirms ārstēšanas sākšanas ar Mysimba jāveic tests, lai pārliecinātos, ka nav opioīdu klātbūtnes.
- Pacienti jābrīdina, ka opioīdus nedrīkst lietot vienlaikus ar Mysimba. Ja nepieciešams lietot opioīdus (piemēram, plānveida operācijas dēļ), Mysimba lietošana jāpārtrauc vismaz trīs dienas pirms opioīdu lietošanas sākšanas.
- Neatliekamas operācijas gadījumā pacientiem, kas potenciāli lieto Mysimba, pastāv pazemināta opioīdu iedarbīguma risks.
Vairāk par zālēm
Mysimba ir zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, lai palīdzētu kontrolēt svaru pieaugušajiem ar aptaukošanos (ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 vai vairāk) vai lieko svaru (ĶMI ir no 27 līdz 30), un ar svaru saistītām komplikācijām, piemēram, cukura diabētu, pārāk augstu tauku līmeni asinīs vai paaugstinātu asinsspiedienu. Reģistrācijas apliecība Mysimba tika piešķirta 2015. gada 26. martā.
Plašāka informācija par Mysimba ir pieejama EZA tīmekļvietnē, skatīt šeit.
Vairāk par procedūru
EZA Farmakovigilances un riska vērtēšanas komiteja (PRAC) vērtēja Mysimba un opioīdu grupas zāļu mijiedarbības risku periodiski atjaunināmā drošuma ziņojuma (PSUR) vērtēšanas ietvaros.
Šīs vērtēšanas rezultātā PRAC lūdza Mysimba reģistrācjjas apliecības īpašnieku "Orexigen Therapeutics Ireland Limited" iesniegt grozījumus zāļu informācijā, lai novērstu šo risku. Tomēr gan PRAC, gan Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) neuzskatīja uzņēmuma priekšlikumus par pietiekamiem. Tāpēc CHMP 2024. gada jūlija sanāksmē sniedza atzinumu, kurā atteica apstiprināt grozījumus.
Uzņēmums ir tiesīgs pieprasīt atkārtotu pārbaudi 15 dienu laikā pēc CHMP atzinuma saņemšanas. Procedūras pēdējā posmā Eiropas Komisija pieņems juridiski saistošu lēmumu, kas būs piemērojams visās ES dalībvalstīs.
EZA sniegs plašāku informāciju par papildu pasākumiem šo risku mazināšanai pēc vērtēšanas oficiālas noslēgšanas.
