Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir uzsākusi Janssen-Cilag International N.V. izstrādātās COVID-19 vakcīnas paātrināto vērtēšanu.
CHMP lēmums uzsākt paātrināto vērtēšanu ir balstīts uz sākotnējiem rezultātiem, kas iegūti laboratoriskajos un klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem. Šie pētījumi liecina, ka vakcīna izraisa pret SARS-CoV-2 koronavīrusu vērstu antivielu un imūno šūnu veidošanos.
Šis uzņēmums pašlaik veic klīniskos pētījumus ar cilvēkiem, lai izvērtētu vakcīnas drošumu, imūngenitāti (cik labi vakcīna izraisa atbildes reakciju pret vīrusu) un efektivitāti. EMA izvērtēs datus no šī un citiem klīniskajiem pētījumiem, tiklīdz tie kļūs pieejami.
Paātrinātā vērtēšana turpināsies, līdz tiks iegūti pietiekami pierādījumi oficiāla zāļu reģistrācijas pieteikuma pamatošanai.
EMA izvērtēs vakcīnas atbilstību parastajiem efektivitātes, drošuma un kvalitātes standartiem. Lai gan EMA nevar paredzēt kopējo vērtēšanas ilgumu, kopējā reģistrācijas pieteikuma izvērtēšanai vajadzētu aizņemt mazāk laika kā parasti, pateicoties paātrinātās vērtēšanas sniegtajam laika ietaupījumam.
Kāda ir sagaidāmā vakcīnas iedarbība?
Sagaidāms, ka šī vakcīna tāpat kā citas vakcīnas sagatavos organismu aizsardzībai pret infekciju. Vakcīna satur ģenētiskās instrukcijas SARS-CoV-2 koronavīrusa virsmas proteīnu (pīķa proteīnu) izveidei. Ievadot vakcīnu cilvēkam, organisma šūnas nolasa ģenētiskās instrukcijas un sāk veidot pīķa proteīnus. Pēc tam cilvēka imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā organismam nepiederošu un veidos pret to dabīgās aizsargreakcijas – antivielas un T šūnas. Ja vakcinētā persona vēlāk saskaras ar SARS-CoV-2 vīrusu, imūnā sistēma atpazīs vīrusu un būs gatava pret to cīnīties. Antivielas un imūnās sistēmas šūnas var sadarboties, lai nogalinātu vīrusu, novērstu tā iekļūšanu organisma šūnās un iznīcinātu inficētās šūnas, tādējādi palīdzot aizsargāt pret COVID-19 infekciju.
Kas ir paātrinātā vērtēšana?
Paātrinātā vērtēšana ir viens no EMA regulējošajiem rīkiem, kas tiek izmantots, lai paātrinātu daudzsološu zāļu vai vakcīnu vērtēšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas gadījumā. Parasti oficiāla reģistrācijas pieteikuma gadījumā visi dati par zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti, kā arī visi nepieciešamie dokumenti ir jāiesniedz vērtēšanas sākumā. Paātrinātās vērtēšanas gadījumā EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtē datus, tiklīdz tie kļūst pieejami no klīniskajiem pētījumiem. Kad CHMP pieņem lēmumu, ka pieejamie dati ir pietiekami, uzņēmumam ir jāiesniedz oficiāls pieteikums. Izvērtējot datus, tiklīdz tie kļūst pieejami, CHMP var ātrāk pieņemt lēmumu par attiecīgo zāļu reģistrāciju.
Paātrinātās vērtēšanas laikā un pandēmijas kontekstā EMA un tās zinātniskajām komitejām atbalstu sniedz COVID-19 EMA darba grupa (COVID-ETF). Šajā darba grupā sadarbojas eksperti no visa Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai sniegtu ieteikumus par COVID-19 paredzēto zāļu un vakcīnu izstrādi, reģistrāciju un drošuma uzraudzību un veicinātu ātru un saskaņotu regulējošo darbību veikšanu.
