Elektronisko pieteikuma formu (eAF) izmantošana būs obligāta

Elektronisko pieteikuma formu (eAF) izmantošana būs obligāta

No 2016. gada 1. janvāra savstarpējās atzīšanas, decentralizēto (MRP/DCP) un nacionālo procedūru – sākotnējās zāļu reģistrācijas, pārreģistrācijas, izmaiņu – elektronisko pieteikumu ietvaros būs obligāti jāizmanto elektroniskās pieteikuma formas (eAF). Šīs eAF formas ir izveidotas tā, lai ietvertu to pašu saturu, ko ietver papīra veidlapas, kā arī piedāvā jaunas iespējas:

• strukturētus formas laukus;
• tiešsaistes piekļuvi Eiropas Zāļu aģentūras standarta terminiem, ievadot datus;
• automātisku datu kopēšanu formas ietvaros;
• automātisku pieteikuma datu importēšanu;
• ievadīto datu pārbaudi un atgriezeniskās saites nodrošināšanu lietotājam.

Pašreiz lietotās, Eiropas Komisijas publicētās pieteikuma veidlapas Word formātā vairs nebūs pieejamas, un visās ES procedūrās, tostarp centralizētajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā un nacionālajās procedūrās, tiks izmantota elektroniskās pieteikuma veidlapas jaunākā versija. eAF formas centralizētajām procedūrām jau tika veiksmīgi ieviestas 2015. gada 1. jūlijā.

Tālāki norādījumi ir pieejami Eiropas Zāļu aģentūras mājaslapā.

Jūsu ievērībai!

Tomēr Latvijā jāņem vērā nacionālās prasības attiecībā uz dokumentu iesniegšanu. Ja Jūs iesniedzat dokumentus sākotnējai zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām, izmantojot CESP vai kompaktdisku (CD-R), DVD disku vai USB zibatmiņu, paralēli jāiesniedz oriģinālie dokumenti. Oriģinālie dokumenti jāiesniedz saskaņā ar Latvijas Republikā spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem, tādēļ tiem jābūt parakstītiem ar drošu elektronisko parakstu vai jābūt parakstītiem papīra formātā.

Detalizētu informāciju meklēt ZVA mājaslapā, sadaļā E-dokumenti/CESP.