Šī gada 6. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ieteica reģistrēt ar nosacījumiem "Covid-19 vakcīnu Moderna”, un Eiropas Komisija šo vakcīnu tajā pašā dienā apstiprināja jeb reģistrēja lietošanai visā Eiropas Savienībā. Tā paredzēta koronavīrusa infekcijas (Covid-19) novēršanai personām vecumā no 18 gadiem. Šī ir otrā Covid-19 vakcīna, kuru EZA ir ieteikusi reģistrēt.
EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir veikusi stingru vakcīnas kvalitātes, drošuma un iedarbīguma vērtēšanu un pieņēmusi vienprātīgu lēmumu par ieteikumu izsniegt formālu reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem. Apliecību izsniedza Eiropas Komisija. Tādējādi tiek nodrošināts, ka Eiropas Savienības iedzīvotāji saņems vakcīnu, kura atbilst ES prasībām, kā arī ir īstenoti drošības pasākumi, pārbaudes un nosacījumi, lai būtu iespējams atbalstīt Eiropas Savienības mēroga vakcinācijas kampaņas.
“Šī vakcīna mums nodrošina jaunu rīku, ar kura palīdzību pārvarēt pašreizējo ārkārtas stāvokli,” paziņoja EZA izpilddirektore Emera Kūka (Emer Cooke). “Tas, ka ir sniegts otrais pozitīvais vakcīnas ieteikums vien gada laikā, kopš Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir paziņojusi par pandēmiju, ir apliecinājums visu iesaistīto pušu darbam un pūliņiem.”
“Tāpat kā visas zālēm, mēs turpināsim rūpīgi pārbaudīt datus par vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lai nodrošinātu nepārtrauktu ES sabiedrības aizsardzību. Mūsu darbs vienmēr tiks balstīts zinātniskos pierādījumos un rūpēs par ES iedzīvotāju veselības aizsardzību.”
Plašā klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka “Moderna” izstrādātā vakcīna pret Covid-19 efektīvi novērš Covid-19 infekciju cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Šajā pētījumā bija iesaistīti kopā aptuveni 30 000 cilvēku. Puse no pētījuma dalībniekiem saņēma vakcīnu, un otra puse saņēma vakcīnu nesaturošas injekcijas. Pētījuma dalībnieki nezināja, vai saņem vakcīnu vai vakcīnu nesaturošu injekciju.
Pētījumā tika novērots simptomātisku Covid-19 gadījumu skaita samazinājums par 94,1% to personu vidū, kas saņēma vakcīnu (11 no 14 134 vakcinētajām personām attīstījās Covid-19 simptomi), salīdzinot ar personām, kas saņēma vakcīnu nesaturošo injekciju (185 no 14 073 personām, kas saņēma placebo injekciju, attīstījās Covid-19 simptomi). Tas nozīmē, ka šajā pētījumā vakcīna ir uzrādījusi 94,1% lielu efektivitāti.
Tāpat pētījumā tika novērota 90,9% liela efektivitāte pētījuma dalībniekiem ar augstu risku smagai Covid-19 slimības norisei, tostarp personām ar hroniskām plaušu slimībām, sirds slimībām, aptaukošanos, aknu slimībām, cukura diabētu vai HIV infekciju. Augstā efektivitāte tika saglabāta arī dažādās dzimuma, rases un etniskās izcelsmes grupās.
“Moderna” izstrādātā vakcīna pret Covid-19 tiek ievadīta augšdelmā divās injekcijās ar 28 dienu intervālu starp tām. “Moderna” izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 biežākās blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas, un tās mazinās pāris dienu laikā pēc vakcinācijas.
Biežākās blakusparādības ir sāpes un pietūkums injekcijas vietā, nogurums, drebuļi, drudzis, pietūkuši vai jutīgi paduses limfmezgli, galvas sāpes, muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana. Uzsākot vakcīnas lietošanu ES, tās drošums un efektivitāte tiks pastāvīgi uzraudzīta, izmantojot ES Farmakovigilances sistēmu, kā arī firmas un ES iestāžu veiktos papildu pētījumus.
Kur pieejama plašāka informācija?
CHMP apstiprinātā “Moderna” izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 produkta informācija ietver zāļu aprakstu veselības aprūpes speciālistiem, lietošanas instrukcijas sabiedrībai un plašāku informāciju par vakcīnas reģistrācijas nosacījumiem (angļu valodā šī informācija ir publicēta šeit).
Tuvāko dienu laikā tiks publicēts arī vērtējuma ziņojums, kurā izklāstīta EZA veiktā vērtēšana par “Moderna” izstrādāto vakcīnu pret Covid-19 un pilnais riska vadības plāns. Klīnisko pētījumu dati, ko firma iesniedza reģistrācijas pieteikuma ietvaros, tiks publicēti EZA tīmekļvietnē, kas paredzēta klīniskajiem datiem.
Plašāka informācija pieejama vakcīnas vienkāršotajā pārskatā, kur ietverts arī vakcīnas ieguvumu un risku apraksts un iemesli, kādēļ EZA ieteikusi tās reģistrāciju ES.
Kā darbojas “Moderna” izstrādātā vakcīna pret Covid-19?
“Moderna” izstrādātā vakcīna sagatavo organismu cīņai pret Covid-19 infekciju. Šī vakcīna satur molekulu, ko dēvē par matrices RNS (mRNS) un kura satur instrukcijas S-proteīnu veidošanai. Šis proteīns atrodas uz SARS-CoV-2 vīrusa ārējās virsmas, un tas nepieciešams vīrusa iekļūšanai saimniekorganisma šūnās.
Pēc vakcīnas saņemšanas dažas no organisma šūnām nolasīs mRNS ietvertās instrukcijas un īslaicīgi veidos S-proteīnu. Pēc tam vakcinētās personas imūnā sistēma atpazīs šo proteīnu kā organismam nepiederošu un sāks pret to veidot antivielas un T šūnas (baltās asins šūnas).
Ja vakcinētā persona vēlāk nonāk saskarē ar SARS-CoV-2 vīrusu, šīs personas imūnā sistēma to atpazīs un būs gatava aizsargāt organismu pret infekciju.
Vakcīnā esošā mRNS organismā nesaglabājas un neilgi pēc vakcinācijas tiek noārdīta.
Reģistrācija ar papildu nosacījumiem
Eiropas Komisija paātrinās lēmumu pieņemšanas procesu, lai izdotu lēmumu par “Moderna” izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 reģistrāciju ar papildu nosacījumiem, sniedzot iespēju īstenot vakcinācijas programmas visā ES.
Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir viens no ES regulējošajiem rīkiem, kas veicina ātrāku piekļuvi zālēm, kas paredzētas lietošanai neatrisinātām medicīniskām vajadzībām, kā arī lietošanai ārkārtas situācijās, piemēram, pašreizējās pandēmijas ietvaros.
Reģistrācija ar papildu nosacījumiem ir vakcīnas oficiāla reģistrācija, kas attiecināma uz visām ES paredzētajām vakcīnas sērijām un ietver rūpīgu novērtējumu, uz kura balstītas vakcinācijas kampaņas.
Tā kā sniegts ieteikums “Moderna” izstrādātajai vakcīnai pret Covid-19 piešķirt reģistrācijas apliecību ar papildu nosacījumiem, šo vakcīnu tirgojošajai firmai būs jāturpina 2 gadu garumā sniegt rezultātus no pašreiz noritošā galvenā pētījuma. Šis pētījumus un papildu pētījumi sniegs informāciju par to, cik ilgi saglabājas vakcīnas sniegtā aizsardzība, cik efektīvi vakcīna novērš smagu Covid-19 gaitu, cik labi vakcīna aizsargā cilvēkus ar nomāktu imūnās sistēmas darbību, bērnus un grūtnieces, un vai tā novērš asimptomātisku infekciju.
Tāpat šī firmā veiks pētījumus, lai sniegtu papildu pierādījumus par vakcīnas farmaceitisko kvalitāti, palielinot vakcīnas ražošanas mērogu.
“Moderna” izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 drošuma uzraudzība
Saskaņā ar ES drošuma uzraudzības plānu vakcīnām pret Covid-19 “Moderna” izstrādātā vakcīna pret Covid-19 tiks rūpīga uzraudzīta un pakļauta vairākām noteiktām prasībām, kas attiecas tieši uz vakcīnām pret Covid-19. Lai gan klīnisko pētījumu ietvaros vakcīnas pret Covid-19 ir saņēmis liels cilvēku skaits, dažas blakusparādības var parādīties tikai, kad vakcīnu saņems vairāki miljoni cilvēku.
Papildus likumdošanas noteiktajiem regulārajiem ziņojumiem firmām ir jāsniedz arī ikmēneša drošuma ziņojumi un jāveic pētījumi, lai uzraudzītu vakcīnu drošumu un efektivitāti, uzsākot to plašāku lietošanu sabiedrībā. Turklāt arī ES iestāžu organizētie neatkarīgie pētījumi par vakcīnām pret Covid-19 sniegs plašāku informāciju par vakcīnu drošumu un ieguvumiem vispārējai sabiedrībai ilgtermiņā.
Šie pasākumi ļaus normatīvā regulējuma nodrošinātājiem ātri izvērtēt jaunākos datus, kas iegūti no dažādiem avotiem, un nepieciešamības gadījumā veikt regulējošas darbības sabiedrības veselības aizsardzībai.
“Moderna” izstrādātas vakcīnas pret Covid-19 vērtēšana
“Moderna” izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 vērtēšanas laikā CHMP sadarbojās ar EZA drošuma komiteju PRAC, kas veica “Moderna” izstrādātās vakcīnas pret Covid-19 riska vadības plāna novērtējumu, un Covid-19 EZA pandēmijas darba grupu (COVID-ETF), kurā sadarbojas eksperti no plašā Eiropas zāļu normatīvā regulējuma tīkla, lai veicinātu ātru un koordinētu regulējošo darbību veikšanu saistībā ar zālēm un vakcīnām pret Covid-19.
