Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) veic Celltrion izstrādātās monoklonālās antivielas regdanvimaba (CT-P59) vērtēšanu, lai sniegtu atbalstu nacionālās iestādēm, kuras var lemt par šo zāļu izmantošanu Covid-19 pacientu ārstēšanā pirms to apstiprināšanas.
Šī vērtēšana ir daļa no pašlaik notiekošā paātrinātās vērtēšanas procesa regdanvimabam, kas paredzēts pacientiem, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem pastāv augsts risks smagai Covid-19 norisei un/vai hospitalizācijai.
EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) turpinās izvērtēt datus saistībā ar to, cik labi šīs zāles novērš smagu Covid-19 slimības gaitu vai samazina hospitalizāciju, tostarp ārstēšanos intensīvās terapijas nodaļās.
Kamēr šobrīd norisinās visaptveroša šo zāļu paātrinātā vērtēšana, kas tiek veikta pirms iespējamas reģistrācijas apliecības izsniegšanas, šī procedūra jau šobrīd sniedz pierādījumos balstītu ES ekspertu atzinumu nacionālajām iestādēm, kas ir tiesīgas lemt par agrīnu šo zāļu izmantošanu, piemēram, dažādās līdzjūtības programmās.
EZA informēs par zāļu izvērtēšanas rezultātiem, kad vērtēšana būs noslēgusies.
Vairāk informācijas par šīm zālēm
Regdanvimabs ir monoklonāla antiviela ar iedarbību pret Covid-19. Monoklonāla antiviela ir proteīns, kas atpazīst un saistās ar noteiktām struktūrām - antigēniem. Regdanvimabs ir speciāli izveidota antiviela, kas saistās ar Covid-19 izraisītāja – SARS-CoV-2 vīrusa – pīķa proteīnu. Kad šī antiviela ir saistījusies ar pīķa proteīnu, tiek samazināta vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. Sagaidāms, ka tas varētu samazināt nepieciešamību hospitalizēt pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Covid-19 norisi.
Vairāk par procedūru
EZA izpilddirektore pieprasījusi veikt zāļu vērtēšanu saskaņā ar Regulas 726/2004 5.panta 3.punktu pēc iepriekš notikušām diskusijām ar EZA Covid-19 pandēmijas darba grupu (COVID-ETF), kurā piedalās eksperti no visa Eiropas zāļu regulatoru tīkla.
Vērtēšanu veic EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm. Komiteja iespējami īsā laikā sniegs zinātnisku atzinumu.
Šī vērtēšana tiek veikta paralēli paātrinātās vērtēšanai (rolling review) pirms iespējamās zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanas, ja dati par iedarbīgumu, drošumu un kvalitāti būs pietiekami.
