Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt pieteikumu “Moderna” izstrādātās Covid-19 vakcīnas “Spikevax” lietošanas paplašināšanai bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
“Spikevax” vakcīna paredzēta Covid-19 novēršanai un pašlaik ir reģistrēta lietošanai personām no 12 gadu vecuma. Tā satur par matricas RNS (mRNS) dēvētu molekulu, kas ietver instrukcijas pīķa proteīna veidošanai. Šis proteīns dabīgi sastopams uz Covid-19 izraisošā SARS-CoV-2 vīrusa virsmas. Vakcīna darbojas, sagatavojot organismu aizsardzībai pret SARS-CoV-2.
EZA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izvērtēs datus par šo vakcīnu, tostarp rezultātus no pašlaik notiekošā klīniskā pētījuma, kurā piedalās bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem, lai pieņemtu lēmumu par vakcīnas lietošanas paplašināšanu.
Jebkuras vērtēšanas ilgums vienmēr atkarīgs no iesniegtajiem datiem. Ņemot vērā pašreizējo vērtēšanas gaitu, slēdziens sagaidāms pēc aptuveni 2 mēnešiem, ja nebūs nepieciešama papildu informācija vai datu analīze. Vērtēšana tiek veikta īsākā laika periodā nekā līdzīga veida vērtēšanas procedūras ārpus pandēmijas ietvariem.
EZA informēs par vērtēšanas iznākumu. CHMP slēdziens tiks pārsūtīts Eiropas Komisijai, kura pieņems gala lēmumu.
“Spikevax” pirmo reizi Eiropas Savienībā tika reģistrēta 2021. gada janvārī. Plašāka informācija par šo vakcīnu pieejama EZA un Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnēs.
EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
