Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir uzsākusi reģistrācijas pieteikuma vērtēšanu monoklonālās antivielas Regkirona (regdanvimabs, zināms arī kā CT-P59) izmantošanai, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar Covid-19 infekciju, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir paaugstināts risks smagas Covid-19 slimības gaitas attīstībai. Pieteikuma iesniedzējs ir Celltrion Healthcare Hungary Kft.
EZA izvērtēs Regkirona ieguvumus un riskus paātrinātā kārtībā un varētu sniegt savu slēdzienu divu mēnešu laikā atkarībā no iesniegto datu kvalitātes un nepieciešamības pēc papildu informācijas datu pamatošanai.
Šāda paātrināta vērtēšana ir iespējama tikai tāpēc, ka EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) jau ir izvērtējusi daļu datu par šīm zālēm paātrinātās vērtēšanas (rolling review) laikā. Šajā vērtēšanas fāzē CHMP izvērtēja datus no laboratorijas pētījumiem un pētījumiem ar dzīvniekiem, kā arī datus par šo zāļu kvalitāti. Turklāt CHMP izvērtēja datus no pētījuma par Regkirona iedarbību pieaugušiem ambulatoriem pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem Covid-19 simptomiem bez nepieciešamības pēc papildu skābekļa.*
Vienlaicīgi EZA Zāļu drošuma komiteja (PRAC) noslēdza sākotnējo vērtēšanu par uzņēmuma izstrādāto riska pārvaldības plānu, kurā izklāstīti pasākumi šo zāļu risku atklāšanai, raksturošanai un mazināšanai.
Turklāt EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja (PDCO) ir sniegusi savu slēdzienu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plānu (PIP), kurā aprakstīts, kā būtu veicama šo zāļu izstrāde un izpēte lietošanai bērniem. Tas paveikts saskaņā ar Covid-19 zāļu izvērtēšanas paātrinātajiem termiņiem, un šajā sakarā pieņemts EZA lēmums.
Ja kopā ar reģistrācijas pieteikumu iesniegtie papildu dati būs pietiekami, lai CHMP secinātu, ka Regkirona ieguvumi atsver tā riskus Covid-19 ārstēšanā, EZA sazināsies ar Eiropas Komisiju, lai paātrinātu lēmuma pieņemšanu par reģistrācijas piešķiršanu visās ES un EEZ dalībvalstīs.
EZA sniegs informāciju par CHMP pieņemto lēmumu.
Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?
Regdanvimabs ir monoklonāla antiviela, kas darbojas pret SARS-CoV-2 – vīrusu, kas izraisa Covid-19. Monoklonāla antiviela ir īpašs proteīna veids, kas izstrādāts, lai saistītos ar konkrētu struktūru (sauktu par antigēnu).
Regdanvimabs izveidots tā, lai tas saistītos ar SARS-CoV-2 vīrusa pīķa proteīnu. Kad šīs zāles ir saistījušās ar pīķa proteīnu, tiek samazināta vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. Sagaidāms, ka tas varētu samazināt nepieciešamību pēc Covid-19 pacientu hospitalizācijas.
*Balstoties uz šī pētījuma starprezultātu analīzi, 2021. gada martā EZA sniedza ieteikumus par regdanvimaba izmantošanu Covid-19 ārstēšanā.
