Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) ir sākusi vērtēt pieteikumu iekšķīgi lietojamo pretvīrusu zāļu Lagevrio (molnupiravīra) reģistrācijai. Lagevrio, kuru izstrādā Merck Sharp & Dohme sadarbībā ar Ridgeback Biotherapeutics, paredzēts Covid-19 ārstēšanai pieaugušajiem.
EZA izvērtēs Lagevrio ieguvumus un riskus īsā laika periodā un varētu sniegt savu slēdzienu dažu nedēļu laikā, ja uzņēmuma iesniegtie dati būs pietiekami kvalitatīvi un pilnīgi, lai pierādītu šo zāļu efektivitāti, drošumu un kvalitāti.
Vērtēšana tik īsā laika periodā ir iespējama, pateicoties tam, ka EZA jau ir izvērtējusi būtisku daļu no datiem par šīm zālēm paātrinātās vērtēšanas procedūras laikā. Šajā fāzē EZA Zāļu reģistrācijas komiteja (CHMP) izvērtēja datus no laboratoriskajiem pētījumiem un pētījumiem ar dzīvniekiem (neklīniskos datus), informāciju par zāļu kvalitāti un ražošanas procesu, kā arī datus par to efektivitāti un drošumu. CHMP izvērtēja arī datus no pabeigtajiem un pašlaik notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem. Tie ietver starprezultātus no galvenā pētījuma par Lagevrio efektivitāti, lietojot to nehospitalizētiem, nevakcinētiem pacientiem ar vismaz vienu blakusslimību, kas nosaka smagas Covid 19 gaitas paaugstinātu risku.
Turklāt saskaņā ar Covid-19 zāļu vērtēšanas paātrinātajiem termiņiem EZA Bērniem paredzēto zāļu komiteja (PDCO) ir sniegusi savu slēdzienu par uzņēmuma pediatriskās izpētes plānu (PIP), kurā aprakstīts, kā zāles būtu izstrādājamas un pētāmas to izmantošanai bērniem.
Ja EZA secinās, ka Lagevrio sniegtie ieguvumi Covid-19 ārstēšanā atsver riskus, tā ieteiks piešķirt zālēm reģistrācijas apliecību. Pēc tam Eiropas Komisija paātrinās tās lēmumu pieņemšanas procesu, lai piešķirtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga visās ES un EEZ dalībvalstīs.
EZA informēs par CHMP slēdzienu.
Vienlaikus informējam, ka š.g. 19. novembrī EZA ir sniegusi rekomendāciju ES dalībvalstīm šo zāļu izmantošanai Covid-19 pacientu ārstēšanai pirms to reģistrācijas.
Atgādinām, ka EZA komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti.
Kāda ir šo zāļu sagaidāmā iedarbība?
Lagevrio ir iekšķīgi lietojamas pretvīrusu zāles, kas samazina SARS-CoV-2 (Covid-19 izraisošā vīrusa) spēju vairoties organismā. Tas tiek paveikts, ieviešot izmaiņas (mutācijas) SARS-CoV-2 ģenētiskajā materiālā (RNS) tā replikācijas laikā, tādējādi samazinot vīrusa spēju vairoties. Sagaidāms, ka tas samazinās nepieciešamību pēc Covid-19 pacientu hospitalizācijas.
